CTR20252977|盐酸文拉法辛缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252977

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱玉莹

联系人座机

022-27361667

联系人手机号

15122030092

联系人Email

zhuyuying@lishengpharma.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号

联系人邮编

300385

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以天津力生制药股份有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释片（规格：75mg）为受试制剂，以Osmotica Pharmaceutical Corp持证的盐酸文拉法辛缓释片（英文名：Venlafaxine Extended Release Tablets(venlafaxine hydrochloride)；规格：75mg）为参比制剂，评价餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18周岁以上（含临界值）健康男性或女性受试者；
男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：18.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
受试者（包括男性受试者）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划;
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

已知对任一种药物、食物或花粉过敏，或有特定过敏病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，或已知对文拉法辛及其他5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂过敏，或对任意药物组分过敏者，且经研究者判断有临床意义者；
试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
有吞咽困难，或任何影响药物吸收的有肠炎病史者，或胃肠道疾病史者；
有双相情感障碍、抑郁症、癫痫、惊厥个人或家族病史者；
有青光眼病史，或其他眼部病史及手术史者，或眼部检查经研究者判断有临床意义者；
有高血压、心肌梗塞或不稳定心脏疾病史者：
有低钠血症病史者；
有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病、代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内有手术史；
有体位性低血压，血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
筛选前一年内有药物滥用史者，或筛选前6个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
女性处在妊娠期、哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
筛选前30天内使用过任何影响CYP2D6活性的药物（如胺碘酮、阿米替林、安非他酮、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）或影响CYP3A4活性的药物（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素等）；
筛选前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者；
实验室检查、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；
乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F，Vd/F等	给药后72h	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件等	入组后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
庞晓明	医学博士	主任药师	18560292932	pangxiaoming2022@163.com	山东省-淄博市-张店区南上海路10号	255090	淄博市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
淄博市中心医院	庞晓明	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-07-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 34 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 34 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-18；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-21；

试验终止日期

国内：2025-09-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸文拉法辛缓释片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸文拉法辛缓释片｜已完成