登记号
CTR20251251
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
试验通俗题目
评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究
试验专业题目
评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究
试验方案编号
KC06-T
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕小银
联系人座机
0513-83266672-8001
联系人手机号
联系人Email
lvxiaoyin@2ychem.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-启东高新技术产业开发区江枫路
联系人邮编
226236
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价健康受试者空腹单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）特征比较。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45周岁（含两端值）健康受试者，男女不限
- 体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性健康受试者体重不低于50 kg，女性健康受试者体重不低于45 kg
- 健康受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署知情同意书
- 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者
- 既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（近视不需排除）
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者
- 受试者无法吞咽药片或患有难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维莫非尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维莫非尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维莫非尼片及佐博伏？（参比制剂）的血药浓度。 | 3个月 | 安全性指标 |
| 主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2等。 | 3个月 | 安全性指标 |
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 几何均值比。 | 3个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性将通过不良事件监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图等进行评价。 | 3个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 博士 | 研究员 | 010-63138585 | ruihua_dong_rw@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
