登记号
CTR20221181
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验通俗题目
吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、非炭阻断条件下的生物等效性试验
试验专业题目
吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、非炭阻断条件下的生物等效性试验
试验方案编号
2022-BE-05
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东省临沂市兰山区红旗路209号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Astrazeneca Pty Ltd进口的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒）为参比制剂，以鲁南贝特制药有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，比较健康受试者在非炭阻断条件下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0？26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X光片、腹部B超以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 问诊：存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- 问诊：既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
- 问诊：既往患有心血管疾病（尤其是缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）者；阵发性心动过速者；
- 筛选前6个月内有重大疾病或接受过外科大手术者；或者计划在研究期间进行手术者；
- 有咽炎，扁桃体肿大≥2度以及口腔溃疡者；
- 问诊：青光眼、白内障病史者；
- 受试者有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病；
- 既往对布地奈德、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；
- 有特应性变态反应性疾病史（荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎）者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者筛选至研究结束不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者，或筛选至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品、疫苗者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 问诊：筛选至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者，育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 尿液烟检阳性，药物滥用尿液筛查或酒精呼气阳性者（仅在入住时筛查）；
- 不能正确的使用雾化装置，培训不合格；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他情况受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后15小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后15小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠）、12导联心电图检查结果以及不良事件等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-15 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2022-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
