登记号
CTR20201641
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
联合熊去氧胆酸（UDCA）用于治疗对熊去氧胆酸应答不佳，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。
试验通俗题目
奥贝胆酸片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥贝胆酸片在健康受试者中随机、开放、三周期、部分重复空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ101395-BE-2025
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董达文
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
15996012255
联系人Email
dongdawen@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服奥贝胆酸片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（OCALIVA，规格：10mg，Intercept Pharmaceuticals, Inc公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：OCALIVA）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- 年龄为18周岁~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
- 过敏性体质（对两种及其以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者
- 2) 片剂吞咽困难者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
- 谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值上限者
- 既往存在药物性肝炎、酒精性肝炎或其他肝功能损伤疾病者
- 女性受试者既往有痛经史者
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 随机前28天内使用过胆汁酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊或考来维仑等）、华法林、窄治疗窗指数的CYP1A2底物（如茶碱、替扎尼定等）、胆汁酸盐外排泵抑制剂（如环孢素等）、CYP2C19底物（如奥美拉唑等）、CYP3A4底物（咪达唑仑等）、P-gp底物（地高辛等）、BCRP/OATP1B1/OATP1B3底物（瑞舒伐他汀等）者
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- 随机前30天内接受过疫苗接种
- 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
- 随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
- 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥贝胆酸片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥贝胆酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥贝胆酸片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥贝胆酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：奥贝胆酸的Cmax、AUC0-t | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥贝胆酸的AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；甘氨酸奥贝胆酸和牛磺酸奥贝胆酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。 | 给药后168h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（甲状腺功能、血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周艳玲 | 医学博士 | 副主任医师 | 18663846348 | ytszyl@163.com | 四川省-成都市-温江区大南街1号 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 周艳玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-12；
试验终止日期
国内：2021-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
