CTR20231618|枸橼酸莫沙必利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231618

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周军

联系人座机

021-66953000

联系人手机号

18221887354

联系人Email

ad@ccp.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-奉贤区西韩路428号

联系人邮编

201401

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.为持证商的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清；规格：5mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后枸橼酸莫沙必利片的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁及以上（包括18 周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其对枸橼酸莫沙必利及其任何成分过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
女性受试者正处在哺乳期；
有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
研究者认为不适宜参加临床试验者。有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；	给药后14h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap	给药后14h	有效性指标+安全性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	临床试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
鲁超	药学硕士	研究员	18005693201	lcgcp@ayefy.com	安徽省-淮南市-田家庵淮滨路203号	232000	安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）	鲁超	中国	安徽省	淮南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
淮南市第一人民医院	同意	2023-05-16
安徽理工大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-05-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-26；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-28；

试验终止日期

国内：2023-07-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸莫沙必利片 ｜已完成