登记号
CTR20210008
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎/克罗恩病
试验通俗题目
RS1805片在健康受试者中的单剂和多剂给药的研究
试验专业题目
一项评价RS1805片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验
试验方案编号
RSR30716
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2021-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周晓军
联系人座机
021-68813618
联系人手机号
13717736760
联系人Email
xiaojun.zhou@reistonebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 评价RS1805片在健康成年受试者中多剂口服给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价RS1805片在健康成年中国受试者中多剂口服给药的药代动力学（PK）特征和药代药效学相关性。
代谢物鉴定。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 知情同意时，年龄在18~55 岁（包含两端值）的健康成年受试者，男女不限。
- 受试者体重指数（BMI=体重/身高平方）在18~32 kg/m2（包含两端值），且男性≥50kg，女性≥48kg。
- 筛选时整体健康状况良好，依据为筛选时进行的病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片等结果。
- 所有伴有生育可能的女性及所有伴有生育可能性女性伴侣的男性必须在整个研究期间直至研究药物末次给药后的90 天为止愿意使用有效的方法避孕
- 理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书者。
排除标准
- 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 存在恶性肿瘤病病史，非黑色素瘤皮肤癌治愈＞2年和宫颈上皮内瘤样病变治愈＞5年的受试者除外；
- 筛选前3个月内接受过任何外科手术，或研究者判定未从先前的手术中恢复，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后1个月内计划手术者；
- 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收，分布，代谢和排泄的疾病（例如，胃肠功能障碍，消化性溃疡，胃肠手术等）
- 床症状、体征、实验室检查或X线胸片检测提示有活动性结核者；通过T-spot或Quanti-FERON TB检验显示的潜伏性结核病患者（在AUS和CHN的全部研究中都排除潜伏性结核患者）。
- 筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染和念珠菌感染等。根据研究者的判定，即使在1个月内完全消失的轻微皮肤或呼吸道感染也可以接受。
- 筛选前3个月内参加过任何药物（或5个半衰期，以时间较长者为准）或医疗器械的临床试验者；
- )筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 既往患有炎症性肠病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RS1805片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:RS1805片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RS1805片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:RS1805片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性终点：任何不良事件、生命体征、12 导联心电图、实验室检查结果和体格检查。 | 多剂给药7天后评估 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多剂口服给药后RS1805及主要代谢物的血药浓度及PK 参数。 | 连续多剂给药7天及给药后4天内 | 有效性指标 |
| 代谢产物定性分析。 | 连续多剂给药前一天及给药后5天内 | 有效性指标 |
| 多剂口服给药后下游biomarker的变化 | 连续多剂给药第一天及第七天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱蕾蕾 | 医学博士 | 副主任医师 | 13262983532 | zhuleilei1981@163.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | 201210 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
| 元唯安 | 医学博士 | 主任医师 | 021-20256051 | weian_1980@163.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | 201210 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Nucleus Network | Dr. Snyder | 澳大利亚 | 墨尔本 | 墨尔本 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-17 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 88 ；
已入组例数
国内: 24 ；
国际: 88 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-09；
国际：2020-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-15；
国际：2020-09-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
