登记号
CTR20240865
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身型重症肌无力受试者
试验通俗题目
B007治疗全身型重症肌无力的II/III期临床研究
试验专业题目
一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液(B007)在全身型重症肌无力中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心II/III 期临床研究
试验方案编号
SPH-B007-303
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈祥娟
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
chenxj@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估B007在gMG受试者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书；
- 诊断为全身型重症肌无力的受试者；
- 筛选时，血清AchR-Ab或MUSK-Ab阳性；
- 在筛选和基线时MG-ADL评分≥5分；
- 随机前，受试者接受至少一种gMG药物稳定剂量的SoC, 且在整个试验保持稳定剂量；
- 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果为阴性。
排除标准
- MGFAI型和V型的受试者；
- 存在规定药物使用情况；
- 存在规定疾病或疾病史;
- 存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
- 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对B007的任何成分过敏者；
- 首次接受研究药物前规定时间内接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间内接种疫苗的；
- 筛选前规定时间接受过重大手术、参加过其它临床试验的；
- 妊娠期和哺乳期女性；
- 有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。 研究者认为有生育能力的女性， 在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性；
- 性活跃且不打算在试验期间或末次给药后1年内使用有效避孕方法的男性受试者，或者计划在试验期间或末次给药后1年内捐献精子的男性受试者；
- 12个月内存在酗酒或药物滥用史；
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:B007注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:B007安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后第16周，相比于基线MG-ADL减少≥2分的受试者比例。 | 第16周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后第24周，相比于基线MG-ADL减少≥2分且无SoC改变的受试者比例。 | 第24周末 | 有效性指标 |
| 首次给药后第16和24周，相比千基线QMG减少≥3 分且无SoC改变的受试者比例。 | 第16周末、第24周末 | 有效性指标 |
| 首次给药后第16、24 周，MG-ADL、QMG、MGQoL15r及MGC评分较基线的变化。 | 第16周末、第24周末 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件发生率等进行安全性评价。 | 整个治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 奚剑英 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-83608664 | xijianying@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 杨欢 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 0731-84327918 | yangh69@126.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 奚剑英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
