登记号
CTR20242964
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400109/CXHL2400110
适应症
放射性口腔黏膜炎
试验通俗题目
评价TISA-818含漱液经口腔黏膜局部给药在头颈部肿瘤患者中防治放射性口腔黏膜炎的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的一项随机、多中心、剂量递增、疗程扩展的I/IIa期临床研究
试验专业题目
评价TISA-818含漱液经口腔黏膜局部给药在头颈部肿瘤患者中防治放射性口腔黏膜炎的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的一项随机、多中心、剂量递增、疗程扩展的I/IIa期临床研究
试验方案编号
TISA-818-23102
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高敏
联系人座机
021-33758853
联系人手机号
13521649663
联系人Email
gaomin@tisatide.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区青黛路800号1幢A座2层
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评估TISA-818含漱液在头颈部肿瘤患者中的安全性、有效性和耐受性；次要目的是考察TISA-818含漱液在头颈部肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄在≥18周岁，性别不限
- 头颈部肿瘤（鼻咽、口咽、下咽鳞状细胞癌）
- ECOG评分0或1分，综合评估认为能够耐受化疗及放疗者
- 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TB）＜1.5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Scr）≤2.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（血清肌酐>1.5×ULN）； 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN。
- 所有育龄女性首次给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等），此外，女性受试者必须同意在此期间不会捐献卵子，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子；
- 预计生存期≥6个月；
- 给药前口腔粘膜完整无皮损；
- 单剂量阶段患者：试验药物给药前7天内未接受过化疗，且研究期间无接受放疗和/或化疗计划；
- 多剂量阶段患者：无远端转移；
- 计划接受放疗同时接受顺铂或其他铂类药物的单药化疗，每周（40 mg/m2）或三周（100 mg/m2）；
- 放疗技术采用调强放射治疗（IMRT），处方剂量为60 Gy~72 Gy，分次剂量为1.8~2.3 Gy（每周5天）；
- 制定放疗计划时需勾画口腔结构（包括颊粘膜、口底、舌腹侧、软腭，整体勾画或分别勾画亚结构均可），放疗计划中评估40 Gy以上的口腔体积不少于20%（即V40 ≥20）。
排除标准
- 头颈部接受过放射性治疗者；
- 基线时完全依赖胃肠外或胃肠管输送营养（注：预防性放置胃造瘘管的患者符合纳入标准）；
- 基线时口腔/咽部功能受损，需要大幅调整饮食习惯（流质食物和/或不能口服任何食物）；
- 存在可能与试验药物直接接触的可见肿瘤；
- 存在可能会影响OM分级评估的口腔病变；
- 既往反复发作的或由其它疾病、药物所引起的OM；
- 签署知情同意前5年内患有其他恶性肿瘤者（除非经过根治且研究者判断其复发风险低）；
- 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史者或梅毒携带者；
- 首次给予研究药物前14天内患有需要全身治疗（口服或静脉注射）的活动性感染；
- 筛选前14天内接受过输血、促红细胞生成素、输血小板或促血小板生成药物、粒细胞集落刺激因子或其他经研究者评估对骨髓或造血功能有显著影响的药物；
- 妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- 对试验药物成分有过敏史或既往对两种以上药物和/或食物有过敏史者；
- 药物滥用和依赖史，酗酒、吸毒、咀嚼槟榔习惯者；
- 有智力障碍或精神性疾病史；
- 戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等；
- 计划在试验期间进行牙科手术者；
- 筛选前30天内参加过其他临床试验者（观察性临床试验除外）；
- 筛选前30天内使用任何剂型的活疫苗；
- 经研究者评估不适合参加本临床研究的具有临床意义的心电图异常；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TISA-818含漱液
|
剂型:洗剂
|
|
中文通用名:TISA-818含漱液
|
剂型:洗剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TISA-818含漱液安慰剂
|
剂型:洗剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/不良反应发生率（NCI-CTCAE 5.0版）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、体重指数较基线的变化、东部肿瘤合作组织[ECOG]评分等 | 0,1,2,3,4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗观察期内严重口腔黏膜炎（SOM）发生率（WHO ≥3级） | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| 治疗观察期内SOM发生时间（WHO ≥3级） | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| 治疗观察期内溃疡性黏膜炎发生率（WHO ≥2级） | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| 治疗观察期内溃疡性黏膜炎发生时间（WHO ≥2级） | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| 治疗观察期内口腔疼痛评分-时间曲线下面积 | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| 治疗观察期内镇痛药物使用次数和剂量（或等效剂量） | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| 治疗观察期内鼻胃管（肠内营养）、静脉营养使用比例、累计使用天数及使用量 | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| 治疗观察期内头颈肿瘤生活质量调查表（EORTC-QLQHN35）较基线的变化值 | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| 治疗观察期内患者使用口腔黏膜炎每日自评问卷（OMDQ）报告疾病症状和生活质量的变化 | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| 治疗观察期内因口腔黏膜炎（OM）导致的放疗或放化疗（CRT）中断发生的比例 | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| 治疗观察期内因OM急诊就诊及住院的次数 | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
| PK特征 | 0,1,2,3,4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马骏 | 医学博士 | 正高级 | 020-87343469 | majun@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 | 510145 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 马骏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 曾越灿 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 25 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
