登记号
CTR20221322
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要适用于高血压。 充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗。
试验通俗题目
盐酸贝那普利片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸贝那普利片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药生物等效性对比研究
试验方案编号
YGCF-2022004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝旭光
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
18518561973
联系人Email
haoxuguang@sun-novo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区南邵镇双营西路79号院中科云谷园7号楼
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1)主要目的
评价北京阳光诺和药物研究股份有限公司持有的盐酸贝那普利片受试制剂（T）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸贝那普利片（商品名：洛汀新？）参比制剂（R）在健康人体中吸收速度和吸收程度是否具有一致性；
观察指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2
2)次要目的
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
观察指标：不良事件/反应发生情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁及以上，男女均有
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2；
- 健康状况良好，未见合并异常有临床意义相关检查结果，如症状、体格检查、生命体征、实验室及心电图检查；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件；无消化系统的长期功能性疾病或手术史；
- 研究期间自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划；
- 自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对贝那普利及其辅料或其他ACEI药物过敏，或既往存在多种（两种或以上）药物或食物过敏史者；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；或计划在研究期间或结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者；
- 筛选前1个月接受过疫苗接种或在试验期间预期有疫苗接种者；
- 筛选前4周内服用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI药物、辛伐他汀、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合酶-2抑制剂（COX-2 抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者；
- 筛选前2周内服用过任何中草药及其制剂、维生素、保健品或其他药物者；
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶（8杯及以上，每杯200mL）、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，或试验期间不能停止使用烟草制品者；
- 首次用药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 首次用药前48h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能停止使用含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者；
- 首次用药前48h内或试验期间不能停止摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）；
- 乳糖不耐受者；
- 近一个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验，且服用过试验药物者；
- 研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验，或受试者因自身原因退出本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝那普利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝那普利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件/反应发生率及其分布、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵迪 | 生物化学博士 | 副研究员 | 187-1695-5806 | di.shao@cgghcc.com | 重庆市-重庆市-大渡口区 | 400080 | 重钢总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重钢总医院 | 邵迪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-17 |
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-27；
试验终止日期
国内：2022-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
