登记号
CTR20132692
相关登记号
CTR20131701；CTR20131203；CTR20131202；CTR20131205
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究
试验专业题目
在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的中国患者中，评价两种不同的雷珠单抗给药方案的疗效和安全性研究
试验方案编号
CRFB002A2413 版本号01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线(临床登记)
联系人座机
400 621 3132/ 800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
中国上海市张江高科技园区，亮秀路72号402-403室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在患有wAMD的中国患者中，评价雷珠单抗的两种不同给药方案（每月一次注射vs.视力稳定性指导的按需注射）的疗效和安全性，从而优化雷珠单抗0.5mg的给药方案，并提供雷珠单抗0.5mg治疗患有wAMD的中国患者的长期安全性数据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 视力损害由继发于AMD的活动性CNV导致，包括典型为主性病灶、微小典型性病灶或者无典型性病变的隐匿性病灶，以及息肉状脉络膜血管病（PCV）
- 采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）样视力表，在4米的距离进行测量时，筛选和基线时的BCVA评分都必须介于78 - 23个字母之间（包括78和23个字母）
排除标准
- 在进入研究时任何一只眼存在活动性感染或炎症
- 任何一只眼存在未控制的青光眼
- 研究眼存在可能会干扰研究结果的解释的眼部疾病
- 在进入研究前3个月以内，使用了任何全身性的抗血管内皮生长因子药物。
- 既往曾接受针对湿性年龄相关性黄斑变性的治疗
- 在进入研究前的3个月内或预期在之后的6个月内接受任何眼内手术
- 研究方案中所规定的其他入选和排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷珠单抗注射液
|
用法用量:注射液；用法用量：规格：10mg/ml，每瓶装量0.2ml，玻璃体内注射。用药时程：第1个月至第12个月每月1次，第13个月至第23个月根据视力稳定标准指导的按需治疗。
|
|
中文通用名:雷珠单抗注射液
|
用法用量:注射液；用法用量：规格：10mg/ml，每瓶装量0.2ml，玻璃体内注射。雷珠单抗0.5mg，根据视力稳定标准指导的按需治疗；用药时程：23个月的治疗期内根据视力稳定标准指导的按需治疗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4个月到第12个月的BCVA平均值相对于第3个月的变化 | 第12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从第1个月到第24个月BCVA相对于基线的改变 | 第24个月 | 有效性指标 |
| 每次访视时，与基线相比≥ 5、≥ 10、≥ 15、≥ 30个字母的BCVA改善 | 第24个月 | 有效性指标 |
| 每次访视时，与基线相比 < 15个字母的最佳矫正视力降低 | 第24个月 | 有效性指标 |
| 第12个月和第24个月时视力 ≥ 73个字母的患者比例 | 第12个月和第24个月 | 有效性指标 |
| 从第4个月到第24个月的最佳矫正视力平均值相对于第3个月的改变 | 第24个月 | 有效性指标 |
| 从第1个月到第12个月以及到第24个月的最佳矫正视力平均值相对于基线的改变 | 第12个月和第24个月 | 有效性指标 |
| 视网膜中央中心凹下区厚度（CSFT）从基线到第12个月和第24个月随时间的改变 | 第12个月和第24个月 | 有效性指标 |
| 接受雷珠单抗0.5 mg 按需给药方案的患者，在12个月和24个月期间的再治疗次数和再治疗模式。 | 第12个月和第24个月 | 有效性指标 |
| 12个月和24个月期间的眼部不良事件和非眼部不良事件的类型、发生频率以及严重程度。 | 第12个月和第24个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎晓新（医学博士） | 主任医师，教授 | 86-10-88326666 | drlixiaoxin@yahoo.com.cn | 北京市西直门南大街11号门诊4楼眼科 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 黎晓新 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 董方田 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐格致 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华西医院 | 张军军 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京大学第三医院 | 马志中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 阴正勤 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 温州眼视光中心 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 青岛眼科医院 | 徐海峰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 天津医科大学眼科中心 | 李筱荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海交通大学附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州军区武汉总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学人民医院 | 刑怡桥 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 兰州医学院附属第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 第三军医大学附属大坪医院 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 陈蕾 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 山西省眼科医院 | 贾亚丁 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津眼科医院 | 韩泉洪 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-09-25 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-10-30 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-27 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 310 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 334 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-02-22；
试验终止日期
国内：2015-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
