登记号
CTR20170211
相关登记号
CTR20160130;CTR20160126;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期
试验通俗题目
灯台叶总生物碱胶囊Ⅱa期适应症探索性试验
试验专业题目
灯台叶总生物碱胶囊拟用于急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期的探索性研究
试验方案编号
DTYJ-IIa-2016-1185
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗晓东
联系人座机
13888333553
联系人手机号
联系人Email
xdluo@mail.kib.ac.cn
联系人邮政地址
云南省昆明市蓝黑路132号
联系人邮编
650201
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
探索灯台叶总生物碱胶囊拟用于急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期各观察指标的前后变化，为确定灯台叶总生物碱胶囊最佳适应症提供依据。通过深度生物信息学的大数据挖掘，建立灯台叶总生物碱胶囊在感染后咳嗽治疗的作用靶点的关键蛋白、信号通路改变的相关性，发现药物作用的靶蛋白以及相关作用机制。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-65周岁，男女不限
- 符合支气管哮喘慢性持续期诊断标准
- 患者自愿签署知情同意书
排除标准
- 支气管哮喘病情属急性发作期和缓解期受试者
- 可造成气喘或呼吸困难的其他疾病受试者
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病受试者
- 合并肺心病、呼吸衰竭的受试者
- 严重高敏体质者，或至少2种药物过敏者
- 哺乳期、妊娠期妇女或计划3个月内有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女受试者
- 筛查前3个月内参加过其他临床试验者
- 不能按医嘱服药者
- 研究者认为不适合入组的其他情况的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊
|
用法用量:每次服用灯台叶总生物碱胶囊40mg（1粒），口服，每日3次，连续用药2周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线后各访视点哮喘控制测试问卷（ACT）相对于基线的变化值 | 基线期 | 有效性指标 |
| 基线后各访视点肺功能检查（PEF，FEV1，FVC）相对于基线的变化值 | 基线期及各访视点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基线后各访视点生物标志物血液中IL-33、免疫球蛋白IgG、IgM、IgE和呼气中的NO相对于基线的变化值 | 各访视点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗青（中国中医科学院硕士） | 主任医师 | 010-62862428 | miaoqing55@sina.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海市中医医院 | 石克华 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
