CTR20241253|ADC189片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241253

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱孝云

联系人座机

0573-82820559

联系人手机号

联系人Email

weijing@andicon.cn

联系人邮政地址

浙江省-嘉兴市-南湖区大桥镇汇信路152号9楼

联系人邮编

314006

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的:评估ADC189/ADC189-I07在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常受试者中的药代动力学特征，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。次要目的：评估ADC189片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
年龄在18~75周岁（含边界值），男女均有；
筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~30.0kg/m2范围内（含边界值）；
受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施;
肝功能正常受试者：1)筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、胸部正位X片、腹部彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者；2)既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病。
肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准：1) 既往原发性肝脏疾病导致的Child-Pugh分级为A级、B级的肝功能不全者，且筛选前14天内未使用过白蛋白，通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1个月）的肝功能损害者；2)筛选前1周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）。

排除标准

已知对试验用药品组分、同类药物（如玛巴洛沙韦等）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定2年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；
心电图异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常）；
应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？60ml/min/1.73m2；
计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
HIV抗原/抗体阳性；
甲状腺功能检查经临床医生判定异常有临床意义者；
给药前4周内使用过中草药或CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者，如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等;
给药前14天（或5个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肝功能不全患者稳定用药除外；
筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物者；
给药前3个月内曾失血或献血≥400mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
现阶段或既往酗酒或筛选前1个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过14单位酒精，男性每周饮酒超过28单位酒精，例如：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒。或基线期酒精呼气检测≥20mg/dl者或不同意在研究期间不摄入酒精者；
滥用药物或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
给药前48小时内进食过含有葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
筛选前1个月内注射疫苗者；
妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者；
研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
肝功能不全的受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1) 接受稳定用药后收缩压和/或舒张压超出正常值范围者，经复查确认； 2) 梅毒TRUST试验阳性者； 3) 有肝移植史者； 4) 药物性肝损伤者； 5) 各种原因导致的急性肝功能损伤； 6) 肝衰竭者合并下列任何一种情况：感染；3/4级肝性脑病； 7) 肝硬化严重并发症者合并下列任何一种情况：食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与研究的受试者； 8) 除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或/和异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。
肝功能正常的受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1) 收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg者，经复查确认； 2) 梅毒血清特异性抗体阳性； 3) 既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 4) 既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在和可能存在肝功能损害者； 5) 筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ADC189片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ADC189/ADC189-I07的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;	给药至临床试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ADC189/ADC189-I07的Tmax、t1/2、λz、CL/F、MRT、Vz/F等	给药至临床试验结束	有效性指标
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，以及生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图及合并用药等。	给药至临床试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵卫峰	博士	主任医师	13306218767	zhaoweifeng@suda.edu.cn	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号	215006	苏州大学附属第一医院
张华	硕士	副主任药师	0512-67972858	sdfyy8040@126.com	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号	215006	苏州大学附属第一医院
周焕	博士	教授	13665527160	zhouhuanbest@vip.163.com	安徽省-蚌埠市-长淮路287号	233000	蚌埠医学院第一附属医院
朱玉	硕士	副主任医师	13665523687	294968638@qq.com	安徽省-蚌埠市-长淮路287号	233000	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	赵卫峰	中国	江苏省	苏州市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市
山东省公共卫生临床中心	李晓迎	中国	山东省	济南市
新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-04-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ADC189片 ｜进行中-招募完成