非洛地平缓释片 |已完成

登记号
CTR20221922
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压、稳定性心绞痛。
试验通俗题目
非洛地平缓释片(5mg)人体生物等效性预试验
试验专业题目
非洛地平缓释片(5mg)在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
WBYY22035Y
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-14
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
黄翠苹
联系人座机
0531-83201227
联系人手机号
15853190921
联系人Email
huangcuiping21@dcpc.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号
联系人邮编
250200

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择阿斯利康制药有限公司为持证商的非洛地平缓释片(商品名:波依定,规格:5mg)为参比制剂,对华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的受试制剂非洛地平缓释片(规格:5mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验,估算空腹和餐后给药条件下受试制剂和参比制剂的药代动力学特征,为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制非洛地平缓释片(规格:5mg)和参比制剂非洛地平缓释片(商品名:波依定,规格:5mg)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁及以上(包括18周岁)
  • 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指 数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值)
  • 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划
  • 4. 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。
  • 不符合上述条件之一者,不得作为志愿受试者入选
排除标准
  • 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
  • 患有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者
  • 既往有失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史者
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查(女性))、心电图等检查,结果显示异常有临床意义者
  • 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
  • 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对非洛地平或者其他钙离子拮抗剂(左旋氨氯地平、硝苯地平、尼群地平、乐卡地平等)及本品辅料中任何成分过敏者
  • 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
  • 筛选前1个月内接受过疫苗接种(特殊:筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗,筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗),或者计划在研究期间进行疫苗接种者
  • 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
  • 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者
  • 筛选前6个月内有药物滥用史者
  • 筛选前3个月内使用过毒品者
  • 筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物(如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等;抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)、HIV蛋白酶抑制剂等)者
  • 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
  • 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250 mL)者
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
  • 吞咽困难者
  • 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
  • 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性者
  • 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触,或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
  • 研究者认为不适宜参加临床试验者
  • 有符合上述条件之一者,不得作为志愿受试者入选。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:非洛地平缓释片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:非洛地平缓释片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz 72h 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
丁存刚 医学硕士 主任医师 13524525056 hooyoungtree@163.com 湖北省-武汉市-江夏区藏龙岛栗庙路10号(湖北美术学院对面) 430200 武汉顾连康复医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉顾连康复医院 丁存刚 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉顾连康复医院伦理委员会 同意 2022-07-22

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ;
已入组例数
国内: 24 ;
实际入组总例数
国内: 24  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-07-29;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-07-29;    
试验终止日期
国内:2022-08-14;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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