登记号
CTR20240721
相关登记号
CTR20201019,CTR20201643,CTR20213203,CTR20213421,CTR20213450,CTR20220167,CTR20221151,CTR20222074,CTR20222446
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
TPN171H片长期安全性研究
试验专业题目
TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性和有效性的多中心、开放临床试验
试验方案编号
TPN171H-E302
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区裕新路108 号A 栋8 楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价TPN171H片治疗勃起功能障碍（ED）的长期安全性；
次要目的：评价TPN171H片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性；
- 符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月；
- 访视1国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21分；
- 至少在本试验过程中有固定的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活；
- 导入期结束后，访视2同时满足下列条件：①导入期进行了至少4次性交尝试；②IIEF-EF评分≥5分且≤25分；③性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败定义为：日记本中的性生活日记（SEP）前3个问题回答中至少有一个为否定）；
- 同意在治疗观察期每个月至少尝试4次性交，且临床访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生要求的所有检查和程序；
- 试验期间及末次给药后3个月内，受试者（包括伴侣）同意采取有效的避孕措施；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 对TPN171H片的组成成分过敏，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史；
- 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等；
- 以性欲低下为首要诊断者；
- 由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的ED患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s病或垂体功能减退症等）；
- 由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其他外伤、手术或放疗导致的ED；
- 具有阴茎假体植入史者；
- 曾经使用过已上市的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂治疗勃起功能障碍发生不良反应导致停药者；
- 入组前停药不足31天或已知试验期间需要合并使用CYP3A4强效抑制剂、中效抑制剂、强效诱导剂，详见附件4（局部用药除外）；
- 目前正在使用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物、鸟苷酸环化酶激动剂；
- 有以下任一项心脏疾病病史： ①近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； ②近3个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛； ③近3个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； ④过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭；
- 合并有未控制的高血压（血压≥180/110mmHg）或低血压（血压＜90/60mmHg）；
- 合并有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
- 合并有显著的肝或肾功能异常者，实验室检查AST或ALT超过正常值上限3倍，或肌酐超过正常值上限50%；
- 合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者；
- 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- 已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者；
- 既往6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者；
- 有任何恶性肿瘤的病史者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制性活动的受试者；
- 近1个月内使用过其他药物临床试验试验用药者；
- 研究者认为不宜参与本临床试验的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗观察期间出现的不良事件（AE）和药物不良反应（ADR）的发生率；生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿液检查、凝血功能）、眼科检查。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，用药第3、6个月IIEF量表中IIEF-EF专项评分（问题 1～5、15得分之和）的变化值。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药3、6个月期间性生活日记问题2（SEP2）回答“是”的百分比的变化值；问题2：尝试性交时您的阴茎是否能够插入到性伴侣的阴道内？ | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药3、6个月期间性生活日记问题3（SEP3）回答“是”的百分比的变化值；问题3：您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？ | 试验期间 | 有效性指标 |
| 用药第3、6个月时IIEF-EF评分恢复正常（≥26分）的受试者百分比。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药第3、6个月时IIEF量表中另外4个单项评分（性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分）的变化值。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 用药第3、6个月时综合评价问卷（GAQ）问题1和问题2回答“是”的百分比。（GAQ1：在这项研究中，你所接受的治疗是否改善了你的勃起？GAQ2：如果是，治疗是否提高了你的性活动能力？） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药第3、6、9、12个月IIEF量表中IIEF-EF专项评分（问题 1～5、15得分之和）的变化值。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药3、6、9、12个月期间性生活日记问题2（SEP2）回答“是”的百分比的变化值；问题2：尝试性交时您的阴茎是否能够插入到性伴侣的阴道内？ | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药3、6、9、12个月期间性生活日记问题3（SEP3）回答“是”的百分比的变化值；问题3：您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？ | 试验期间 | 有效性指标 |
| 用药第3、6、9、12个月时IIEF-EF评分恢复正常（≥26分）的受试者百分比。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药第3、6、9、12个月时IIEF量表中另外4个单项评分（性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分）的变化值。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 用药第3、6、9、12个月时综合评价问卷（GAQ）问题1和问题2回答“是”的百分比。（GAQ1：在这项研究中，你所接受的治疗是否改善了你的勃起？GAQ2：如果是，治疗是否提高了你的性活动能力？） | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 主任医师 | 13910776509 | jianghui55@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 洪锴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 姜涛 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头市中心医院 | 黄洪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 安庚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 江先汉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 珠海市人民医院 | 邓健 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 清远市人民医院 | 曾健文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 黎明 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 向芹 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌市生殖医院 | 姚文亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 邢台市人民医院 | 魏俊利 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 赤峰市医院 | 陈鑫 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王强 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南大学第一附属医院 | 徐国良 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 娄底市中心医院 | 彭亮 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 青海大学附属医院 | 陈国俊 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 遂宁市中心医院 | 奉友刚 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 岳阳市人民医院 | 李泽平 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 袁轶峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 咸阳市中心医院 | 李楠 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 郑伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁培育 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱朝辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 郭永连 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 桂林医学院附属第二医院 | 高漓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 宜昌市中心人民医院（西陵院区） | 喻俊峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 核工业四一六医院 | 邵继春 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-04 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-19 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 470 ；
已入组例数
国内: 472 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
