登记号
CTR20233902
相关登记号
CTR20201033,CTR20210332,CTR20211220,CTR20222567
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖
试验通俗题目
肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
一项在中国肥胖受试者中评估IBI362 9 mg的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-2）
试验方案编号
CIBI362B302
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于洋
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
yang.yu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估与安慰剂相比，IBI362 9 mg对肥胖受试者的体重的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意时年满18周岁。
- 筛选时BMI ≥30 kg/m2。
- 自述至少有一次经单纯饮食、运动调整减重失败的经历。
- 具有生育能力的受试者同意在整个研究中和末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。
- 自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划注射研究药物、记录研究日记、以及完成相关问卷等。
- 对筛选时合并2型糖尿病的受试者，除须符合入选标准1~5外，还须符合：根据1999年WHO标准（附录2）确诊2型糖尿病至少3个月。
- 对筛选时合并2型糖尿病的受试者，除须符合入选标准1~5外，还须符合：筛选前至少2个月经1~3种口服降糖药物（GLP-1受体激动剂、DPP4抑制剂和磺脲类药物除外）稳定治疗后血糖仍控制不佳，筛选时本地实验室检测HbA1c 7.5%~10.0%（含两端）且空腹血糖≤11.1 mmol/L。
排除标准
- 对筛选时不合并2型糖尿病的受试者：筛选期本地实验室检测HbA1c ≥6.5%。
- 对筛选时不合并2型糖尿病的受试者：既往诊断为1型糖尿病或2型糖尿病。
- 对筛选时不合并2型糖尿病的受试者：筛选前3个月内使用过降糖药物。
- 对筛选时合并2型糖尿病的受试者：既往诊断为1 型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病。
- 对筛选时合并2型糖尿病的受试者：筛选前6个月内发生过2次及以上酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、或乳酸酸中毒
- 对筛选时合并2型糖尿病的受试者：筛选前3个月内使用过胰岛素控制糖尿病；累积不超过14天的急性状态短期使用（如急性疾病、住院期间或择期手术）除外，但需满足胰岛素末次治疗距离筛选日≥14天。
- 对筛选时合并2型糖尿病的受试者：既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗。
- 筛选前3个月内体重变化＞5%。
- 既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前1年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）。
- 使用以下任何一种药物或治疗： 1)筛选前3个月内接受过慢性（＞2周）系统性糖皮质激素治疗（外用、眼内、鼻内、吸入给药除外），或研究者认为受试者可能在未来一年内接受系统性糖皮质激素治疗（外用、眼内、鼻内、吸入给药除外）。 2)筛选前3个月内使用过或正在使用可能导致明显体重增加的药物，包括但不限于：三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）。 3)筛选前3个月内使用过具有减重功效的药物或替代疗法，包括但不限于：GLP-1受体激动剂、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯合剂，安非拉酮和纳曲酮/安非他酮合剂。 4)筛选前3个月内使用过具有减重或降糖功效的中草药、其他传统药、保健品，或代餐。 5)筛选前3个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物治疗。
- 器官移植病史（角膜移植术除外），或正准备接受器官移植。
- 筛选时存在酒精和药物滥用史。平均每周酒精摄入量：男性超过21个单位，女性超过14个单位（1单位= 360 ml啤酒，或150 ml红酒，或45 ml蒸馏酒/白酒）。
- 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线的百分比变化 | 第60周 | 有效性指标 |
| 体重较基线下降≥5%的受试者比例 | 第60周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线下降≥10%、≥15%和≥20%的受试者比例 | 第60周 | 有效性指标 |
| 腰围较基线的变化 | 第60周 | 有效性指标 |
| 收缩压较基线的变化 | 第60周 | 有效性指标 |
| 甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇较基线的百分比变化 | 第60周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 教授 | 010-88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 淄博市市立医院 | 李华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 山东省立第三医院 | 孟海燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第一附属医院（景华院区） | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 常州市第一人民医院 | 王龙 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 贺玉泉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 卢筱华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 陈琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 顾雪疆 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京江北医院 | 郑旭琴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州第二人民医院 | 秦锡虎 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-08 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
