登记号
CTR20231271
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号
HYK-CSSH-23B09
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张超
联系人座机
0519-81667008
联系人手机号
联系人Email
zhangc@csbio.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-常州市-武进经济开发区果香路18号
联系人邮编
213149
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以常山生化药业（江苏）有限公司的枸橼酸西地那非片（T，规格：100mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片（R，商品名：万艾可，规格：100mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康男性体内的生物等效性。
次要目的：观察枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
60周(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书
- 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性受试者
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），体重不低于50.0kg
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- 对枸橼酸西地那非片及辅料中任何成份或其他PDE5抑制剂过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者
- 患有血液系统(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病)等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（如吞咽困难者，经常性便秘、腹泻、失眠者等）
- 患有左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者
- 患有痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等可能增加出血性风险的疾病者
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者(如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变(NAION)病史者，听力丧失者)
- 既往有低血压病史(含直立性低血压)或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者
- 给药前6个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 给药前一年内有药物滥用史或使用过任何毒品者
- 给药前3个月内献血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者
- 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精计划
- 首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等
- 首次给药前30天内使用过与枸橼酸西地那非有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物(如任何形式的硝酸盐或一氧化氮供体（如亚硝酸戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂(如利奥西呱)、利托那韦、α受体阻滞剂(如多沙唑嗪)、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂(如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素)或CYP3A4诱导剂(如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素)等)者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物(包括中药)者
- 首次给药前30天内接种过任何疫苗者
- 筛选前3个月内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者
- 筛选前3个月内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物等)
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者
- 乳糖或半乳糖不耐受者
- 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、梅毒特异性抗体(TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)检查，其中任何一项经研究者判断异常有临床意义者
- 酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者
- 毒品检测阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 药学学士 | 教授 | 17731998618 | fxguo0266@163.com | 河北省-邢台市-信都区钢铁北路618号 | 054000 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
