登记号
CTR20170996
相关登记号
NA
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等
试验通俗题目
盐酸左西替利嗪片一致性评价人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸左西替利嗪片5mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
TJLH-201706-004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
13983984017
联系人手机号
联系人Email
quxi@huapont.com.cn
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士UCB Farchim S.A.生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽®）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要研究目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪片和参比制剂优泽®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65周岁（含18周岁和65周岁），男性或女性，单一性别比例不低于三分之一；
- 健康成年受试者，男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包含边界值）；
- 受试者愿意未来3个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划；
- 自愿签署知情同意书，参加临床试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 对左西替利嗪或者其辅料有过敏史，或者对试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者；
- 有严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 生命体征检查异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- 实验室检查结果经研究医生判定异常有临床意义者（其中AST、ALT>1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）；
- 心电图检查结果异常有临床意义者；
- 胸片结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- B超结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- 试验前毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- 有吸毒和/或酗酒史（在筛选前3个月每周饮用超过14 个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45 mL，或葡萄酒150mL）；酒精呼气测试结果阳性者；
- 在筛选前3个月内每天吸烟量多于5支者，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂；
- 在服用研究药物前48h内食用过如火龙果、芒果、柚子、巧克力、酒精制品、任何含咖啡因、含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；单次给药5mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪片英文名：Levocetirizine Dihydrochloride 商品名：优泽
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；单次给药5mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等 | 给药前及给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒 | 教授 | 13607150690 | 472178132@qq.com | 湖北省武汉市硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构 | 郑恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 49 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-12；
试验终止日期
国内：2017-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
