氟莱哌素注射液 ｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20130893
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
氟莱哌素注射液Ⅰ期临床试验（持续72h给药）
试验专业题目
氟莱哌素注射液Ⅰ期临床试验（持续72h给药）
试验方案编号
AC201202FLP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
胡东海
联系人座机
0571-28901911
联系人手机号
联系人Email
teddy.hu@aceabio.com.cn
联系人邮政地址
浙江省杭州市西湖区西园五路2号3幢
联系人邮编
310030

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1)确定本品持续72h给药在人体的耐受性及在人体的剂量限制性毒性2)考察氟莱哌素及其代谢物药代动力学行为3)探讨本品剂量、药代动力学参数与药效的关系4)初步考察氟莱哌素疗效5)为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理方案
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 年龄在18至70岁之间，性别不限
  • 组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤
  • 根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶
  • 肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗
  • 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）后至少4周
  • 预期生存时间>3月
  • 能合作观察不良事件和疗效
  • 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
  • 患者或其法定代理人签署书面知情同意书
  • ECOG评分0-1
  • 育龄妇女妊娠试验阴性
  • 凝血功能正常
排除标准
  • 病毒性肝炎活动期患者
  • 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者
  • 对紫杉醇注射液过敏的患者
  • HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
  • 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L
  • 血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<60ml/min
  • 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍
  • 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍
  • 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
  • 药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）
  • 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≧480毫秒）
  • 钙，钾，镁离子低于正常下限值
  • 有>I级的外周神经病变
  • 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复
  • 骨转移针对原发病灶的姑息性放疗者
  • 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）
  • 有肿瘤中枢转移或各种精神障碍；有哮喘病史
  • 妊娠或哺乳期妇女

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:氟莱哌素注射液
用法用量:通过静脉注射微量泵恒速静脉输注72h
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
剂量限制性毒性 3周 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
完全缓解（CR）和部分缓解（PR） 12周 企业选择不公示
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
浙江大学医学院附属第一医院 中国 浙江 杭州

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 2012-02-23

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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