登记号
CTR20222446
相关登记号
CTR20201019,CTR20201643,CTR20213421,CTR20213450,CTR20213203,CTR20221151,CTR20222074,CTR20220167
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000020/CXHL2000019/CXHL2000018
适应症
肺动脉高压，男性勃起功能障碍
试验通俗题目
TPN171H片对健康受试者QT/QTc间期影响的临床研究
试验专业题目
一项评估TPN171H片对健康受试者QT/QTc间期影响的单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号
TPN171H-11
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价TPN171H片单次口服给药后对中国健康受试者QT/QTc间期的影响。
次要目的：给药前后心电图参数的变化；给药后出现T波形态异常和出现U波的受试者例数；给药后出现心律失常的受试者例数；评价TPN171H片单次口服给药的药代动力学（PK）特征；评价TPN171H片单次口服给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）
- 进行3次12导联心电图检查（3次测量的平均值将用于确定是否合格），要求QTcF≤450 ms，PR间期≤200 ms，QRS波群时限<120 ms
- 从签署知情同意书开始至服药后3个月将能采取可靠的避孕措施，且无捐精或捐卵计划，具体避孕措施详见附录
- 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 已知对试验用药品及其任何成分或相关制剂有过敏史
- 有过敏性疾病、对食物过敏或过敏体质者
- 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史
- 既往有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- 有视物模糊或眼科病史者（如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性）
- 有体位性低血压史者
- 筛选前14天内有急性呼吸道感染或急性疾病史者
- 筛选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- 筛选前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 筛选前48 h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 现阶段或曾经1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟多于10支者
- 体格检查、生命体征异常（耳温>37.5℃，呼吸频率>20次/分，脉率>100次/分，收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg）、实验室检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者
- 实验室检查血钾、血镁、血钙超出正常值范围且经研究者判定异常有临床意义
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TPPA）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
- 胸部X线片（正侧位）或肺CT结果异常且有临床意义者
- 血妊娠检查阳性者（女性适用）或哺乳期女性
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 模型引导下安慰剂校正的QTcF相对于基线的变化（ΔΔQTcF）。 | 服药前至给药后48h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心电图参数（QT间期、QTc间期、PR间期、RR间期、QRS波群时限和HR）相对于基线的变化 | 服药前至服药后48h | 安全性指标 |
| 心电图形态的变化：T波形态是否异常、有无U波 | 服药前至服药后48h | 安全性指标 |
| 心律失常（房颤、房扑、房室传导阻滞、ST段改变等） | 服药前至服药后48h | 安全性指标 |
| PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Vd/F、MRT、CL/F | 服药前至服药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性终点：不良事件的发生率，严重程度。包括任何报告的和所有直接观察到的不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、眼科检查中的任何异常改变、给药后出现的异常有临床意义的实验室检查结果等 | 服药前，服药后第一天，第二天，第三天，第四至七天随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 奚悦文 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15901621967 | xiyuewen@medmail.com.cn | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 奚悦文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-12 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-15；
试验终止日期
国内：2022-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
