登记号
CTR20132162
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
头颈部鳞状细胞癌
试验通俗题目
多西他赛治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的研究
试验专业题目
多西他赛联合顺铂和5-FU或顺铂联合5-FU诱导化疗局部晚期不能手术SCCHN患者随机、平行、开放多中心注册临床试验
试验方案编号
DOCET_L_02557； 修正案第4版（2016年01月29日）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与顺铂联合5-FU （PF）相比，评价多西他赛联合顺铂和5-FU（TPF）治疗局部晚期不能手术的SCCHN患者的无进展生存期。评价和比较两组患者放疗前和放疗后的临床缓解率，以及局部症状、缓解持续时间、至治疗失败的时间、生存期、毒副反应和生活质量的改善情况
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 癌症类型：组织学或细胞学确认的SCCHN，确诊时为局部晚期。原发灶为口腔、口咽部、下咽部和喉部
- 疾病程度：一、至少一处可测量的病灶 二、TNM分期为III期或IV期，无远处转移。转移状况须经胸部X光（加或不加计算机断层扫描）确认，肝功能检查异常时再经腹部超声检查或CT确认，局部症状时再经骨扫描确认。三、肿瘤经多学科联合会诊后认为不能手术。不能手术的原因须在CRF中报告。
- 世界卫生组织（WHO）行为状况评分为0或1。
- 实验室检查结果： 一、血常规：1.嗜中性粒细胞计数>=2.0×109/L; 2.血小板计数>=100×109/L; 3.血红蛋白>=10 g/dL（6.2 mmol/L）二、肝功能：1.血清总胆红素<=1倍正常值上限（UNL）2.天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）和丙氨酸氨基转移酶（ALAT）<=2.5 ULN 3.碱性磷酸酶<=5 UNL 4.ASAT或ALAT>1.5 UNL伴碱性磷酸酶>2.5 UNL的患者不能入组 三、肾功能：血清肌酐<=120 μmol/L（1.4 mg/dL），如果血清肌酐>120 μmol/L则肌酐清除率须>=60 mL/min。
- 无任何可能影响研究方案和随访计划依从性的心理、家庭、社会或地理因素，入组前应与患者交流这些因素。
- 签署了知情同意书。
排除标准
- 鼻咽、鼻和鼻侧肿瘤。
- 在入组前有化疗或放疗治疗史（无论原因）和SCCHN相关手术史。
- 入组前30天内参加了治疗性临床试验。
- 同时接受任何其他抗肿瘤治疗。
- 接受皮质醇类长期治疗（>=3个月），每日剂量>=20 mg甲基泼尼松龙或等同剂量。
- 同时服用可能与5-FU有相互作用的药物（如西咪替丁、别嘌呤醇、叶酸或亚叶酸、甲氨喋呤和甲硝唑）。
- 其他部位恶性肿瘤或其病史，但不包括充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或鳞状细胞癌或其他经手术治愈且至少5年无进展的癌症。
- NCIC-CTG分级>=2级的症状性周围神经病变。
- 临床听力改变。
- 妊娠期、哺乳期和育龄妇女，除非育龄妇女有充分避孕措施。
- 有以下严重疾病或医学状况，包括但不限于：1.经治疗后仍不稳定的心脏病；2.入组前6个月内发生心肌梗死；3.显著的神经病或精神病史，包括痴呆或癫痫；4.活动性且未能控制的感染；5.活动性消化道溃疡；6.入组前1年发生过需要住院的慢性阻塞性肺病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:多西他赛
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用法用量:注射液；规格多西他赛20mg每瓶；第一天静脉输注多西他赛60mg每平方米后输注顺铂60 mg每平方米，后持续静脉输注5-FU 750mg每平方米，每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程。
|
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中文通用名:多西他赛
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用法用量:注射液；规格多西他赛80mg每瓶；第一天静脉输注多西他赛60mg每平方米后输注顺铂60 mg每平方米，后持续静脉输注5-FU 750mg每平方米每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程
|
|
中文通用名:顺铂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格顺铂（冻干型）20mg每瓶；第一天静脉输注多西他赛60mg每平方米后输注顺铂60mg每平方米，后持续静脉输注5-FU 750mg每平方米每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程
|
|
中文通用名:5-氟尿嘧啶
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用法用量:注射液；规格5-FU注射液250 mg每瓶；第一天静脉输注多西他赛60mg每平方米后输注顺铂60mg每平方米，后持续静脉输注5-FU 750mg每平方米每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:顺铂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格顺铂（冻干型）20mg每瓶；第一天静脉注射顺铂75mg每平方米，后持续静脉注入5-FU 750mg每平方米每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程
|
|
中文通用名:5-氟尿嘧啶
|
用法用量:注射液；规格5-FU注射液250 mg每瓶；第一天静脉注射顺铂75mg每平方米，后持续静脉注入5-FU 750mg每平方米每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 随机化至任何疾病进展事件或死亡（第1年每3个月随访一次之后每6个月） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体生存期 | 随机化至任何疾病进展事件或死亡（第1年每3个月随访一次之后每6个月） | 有效性指标 |
| 总体缓解率 | 随机化至任何疾病进展事件或死亡（第1年每3个月随访一次之后每6个月）和至化疗结束+放疗结束 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 随机化至任何疾病进展事件或死亡（第1年每3个月随访一次之后每6个月） | 有效性指标 |
| 至治疗失败的时间 | 随机化至任何疾病进展事件或死亡（第1年每3个月随访一次之后每6个月）和至化疗结束+放疗结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张志愿；博士 | 教授 | 15316502368 | wangsq121@hotmail.com | 上海制造局路639号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 张志愿 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津肿瘤医院 | 高明 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 福建省肿瘤医院 | 潘建基 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 魏启春 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅医院 | 钟美佐 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 卢泰祥 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西口腔医院 | 李龙江 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 第三军医大学附属西南医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京医科大学附属口腔医院 | 吴煜农 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 同意 | 2009-06-08 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 同意 | 2009-07-02 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 同意 | 2009-08-10 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 同意 | 2010-09-09 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-07 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-01 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-08-27；
试验终止日期
国内：2018-04-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
