登记号
CTR20171479
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛
试验通俗题目
多潘立酮片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹或高脂餐后单次口服多潘立酮片的随机、开放、 单剂量、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZWS-WA-17B08
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴庆
联系人座机
13558664333
联系人手机号
联系人Email
wuqing@ymky.com
联系人邮政地址
四川省成都市彭州市天彭镇文化路252号
联系人邮编
611930
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究中国健康受试者空腹或高脂餐后单次口服多潘立酮片受试制剂与参比制剂（Motilium®）的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）；
- 男女兼有；
- 体重指数在19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），女性不低于45 kg， 男性不低于50 kg；
- 试验前1 周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、药物滥用筛查、妊娠试验（女性）、12 导联心电图、胸片检查。结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、胸片、肝、 肾功能等指标无异常或异常无临床意义者；经酒精筛查无异常者；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对多潘立酮有过敏史者；
- 多潘立酮禁忌症者，如乳腺癌、嗜铬细胞瘤；
- 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；
- 筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360mL啤酒 或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
- 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验开始服药前7天内使用过任何处方药、非处方药或草药（附录中的避孕药除外）；
- 试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；
- 曾有心律异常或心电图QTc 延长病史；筛选期ECG 检查有房室传导阻滞者或QRS 间期＞120ms 者或QTc 间期≥440 ms 者；
- 血中钾离子、镁离子、钙离子浓度异常者；
- HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过450mL 者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多潘立酮片
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期一次，每次10mg；用药时程：每周期单次给药，共两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多潘立酮片 英文名Domperidone Tablets 商品名Motilium
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期一次，每次10mg；用药时程：每周期单次给药，共两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数指标：Cmax和AUC | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多潘立酮的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、AUC0-∞外推 百分比（%AUCex） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查等指标评价。 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龙明，医学学士 | 主任医师，教授 | 13996638366 | 779860562@qq.com | 重庆市万州区高笋塘关门石38号 | 404000 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 龙明 | 中国 | 重庆市 | 万州区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-16 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-01；
试验终止日期
国内：2018-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
