登记号
CTR20180733
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
奥氮平用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。 奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
试验通俗题目
奥氮平片人体生物等效性研究
试验专业题目
奥氮平片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次给药空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
OLA101-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
13566420510
联系人手机号
联系人Email
yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究空腹和餐后单次口服浙江华海药业股份有限公司研制生产的奥氮平片（规格：5mg）的药代动力学特征，并以 Lilly del Caribe,Inc.生产的， Lilly S.A.包装的奥氮平片(商品名： Zyprexa®； 规格： 5mg)作为参比制剂， 比较两制剂的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性；同时观察奥氮平片在健康人群中的安全性，为该药的注册申报提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19～26 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；全面体检包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、 血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）等）、 X线胸片、眼压检查和 12 导联心电图检查等正常或者异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意遵守试验规定，并签署知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查（其中血生化： ALT 或 AST>1.2 ULN，或 Cr>ULN 视为肝肾功能异常）、 X 线胸片、眼压检查和12 导联心电图等；
- 对奥氮平或奥氮平片的任何成分过敏者；
- 乳糖不耐受者；
- 有窄角型青光眼或有窄角型青光眼倾向者；
- 有肝肾疾病病史，高血压、低血压、 体位性低血压或晕厥病史，高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史，哮喘病史或者癫痫发作史，吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；
- 毒品筛查阳性者或在过去 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- 试验前 12 个月内平均每周饮酒量男性大于 14 单位，女性大于 7 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精筛查阳性者；
- 试验前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者；
- 服药前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物者；
- 试验前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- 试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（比如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
- 试验前 3 个月内有住院史或外科手术史，或者曾有过失血或献血总量超过 200ml，或试验前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 200ml，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
- 试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 试验前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如火龙果、芒果、柚子、酸橙等）或含葡萄柚成分的产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为不合适参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片 英文名：Olanzapine Tablets 商品名：Zyprexa
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、 AUC0-∞和Cmax | 每周期给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、不良事件、生命体征、实验室检查等 | 首次给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，博士 | 主任药师 | 13507183749 | tjyxboffice@sina.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-24 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-17；
试验终止日期
国内：2018-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
