登记号
CTR20252639
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎
试验通俗题目
评价BYS30颗粒治疗膝骨关节炎（肝肾亏虚、风寒湿痹证）的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照多中心的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价BYS30颗粒治疗膝骨关节炎（肝肾亏虚、风寒湿痹证）的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照多中心的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BYS30-201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王干迷
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
201317@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价BYS30颗粒治疗膝骨关节炎（肝肾亏虚、风寒湿痹证）的有效性及安全性，为下一步确证性研究提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医膝骨关节炎诊断标准；
- 符合中医证候（肝肾亏虚、风寒湿痹证）诊断标准；
- 年龄40-75周岁（包括边界值），男女不限；
- 目标侧膝骨关节X线改变的Kellgren-Lawrence分级I-II级，且对侧膝关节的分级不超过目标侧膝关节；
- 目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表中5项评分至少1项疼痛VAS评分的最大值≥40mm且≤70mm，且目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表评分≥120mm，对侧膝关节疼痛子量表评分不高于目标侧膝关节；
- 身体质量指数（BMI）18（含）-30（含）kg/m2（BMI=体重（kg）/身高的平方（m2））；
- 受试者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书，且受试者自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取医学认可的有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 已知对BYS30颗粒的任何组份过敏者，或对对乙酰氨基酚片过敏或不能耐受者；
- 既往或筛选时患有膝关节的其它炎性疼痛性疾病；
- 筛选前患有关节畸形、遭受过严重创伤、骨折或接受过关节外科手术，或预计在研究期间可能接受重大外科手术如膝关节置换、关节成形术或其他膝关节手术者；
- 筛选前接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗者；
- 随机前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或接受过针灸、推拿、理疗等非药物治疗方法者；
- 在筛选期前3个月内，患有严重的全身性感染（脓毒血症或败血症）或任一膝关节有局部感染（关节腔内感染）者；
- 存在可能影响VAS、WOMAC等评分的疾病或症状者（如精神病）；
- 长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- 既往或筛选时有任何类型的恶性肿瘤者；
- 研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管疾病（如心肌梗塞、卒中等）、血液系统疾病/异常（如出血倾向、凝血功能障碍等）、肝功异常（如ALT或AST≥1.5ULN）、肾功异常（如血肌酐异常）、糖尿病、患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病且处于急性发作期（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；
- 患有严重的高血压疾病；
- 筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA高于当地正常检测值）、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、梅毒感染者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床研究者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 研究者认为受试者有不合适参加临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BYS30颗粒高剂量
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:BYS30颗粒低剂量
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BYS30颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标侧膝关节WOMAC评分总分较基线的变化值。 | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标膝侧关节WOMAC评分总分较基线的变化率； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 目标侧膝关节WOMAC疼痛、僵硬、功能活动各组症状评分较基线的变化值； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 目标侧膝关节VAS评分的变化值及疼痛消失率； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| SF-36健康调查量表较基线的变化值； | 6周、12周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分及单项症状较基线的变化值； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 试验期间应急药物使用次数和剂量； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 疾病疗效评定标准的患者比例； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 中医症候疗效评定标准的患者比例； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 复发率； | 12周 | 有效性指标 |
| 研究期间不良事件和严重不良事件情况。 | 2周、4周、6周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈卫衡 | 医学博士 | 主任医师 | 13511013261 | drchenweiheng@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安定门外小关街51号 | 100000 | 北京中医药大学第三附属医院 |
| 王尚全 | 医学硕士 | 主任医师 | 13901147122 | 13901147122@163.com | 北京市-北京市-朝阳区花家地街望京医院 | 100102 | 中国中医科学院望京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学第三附属医院 | 陈卫衡 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院望京医院 | 王尚全 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会 | 同意 | 2025-06-17 |
| 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
