登记号
CTR20250226
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高风险局部晚期宫颈癌
试验通俗题目
一项Volrustomig治疗高风险局部晚期宫颈癌女性的全球Ⅲ期研究
试验专业题目
一项Volrustomig治疗含铂类同步放化疗后未进展的高风险局部晚期宫颈癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（eVOLVE-Cervical）
试验方案编号
D7984C00002
方案最近版本号
4.0
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋尚华
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：通过评估所有随机分组受试者的PFS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。
次要目的：1.通过评估所有随机分组受试者的OS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。2.通过评估所有随机分组受试者的ORR， DoR，TFST及PFS2评估volrustomig相对于安慰剂的有效性。3.在所有随机分组受试者中，通过BICR评估volrustomig相对于安慰剂在PFS方面的有效性。4.在所有随机分组受试者中，评估volrustomig相对于安慰剂对局部进展和远端疾病进展（作为首个记录的进展事件）的发生率的有效性。5.评估volrustomig的PK。6.研究volrustomig的免疫原性。7.评估volrustomig与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。8.评估volrustomig治疗组与安慰剂组受试者报告的疾病相关症状。9.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的身体机能。10.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的总体健康状况/QoL。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
15岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 女性。
- 筛选时受试者的年龄须≥15岁。
- 受试者必须患有经组织病理学确认的FIGO 2018 IIIA 至IVA 期宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌，无转移性疾病证据。
- 初始分期的检查必须在CCRT首次给药/放疗前42天内进行。
- 随机分组前提供FFPE肿瘤样本，以评估 PD-L1 表达。
- 受试者在CCRT后无进展，在根治性CCRT后，患有持续性疾病的受试者不得接受具有治愈目的的其他可用治疗。
- WHO/ECOG体能状态评分为0或1。
- 器官和骨髓功能良好。
- 体重>35 kg。
- 能够签署知情同意书。
排除标准
- 诊断为宫颈小细胞（神经内分泌）癌或粘液性腺癌。
- CCRT前有转移性疾病的证据。
- 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 采取以治愈为目的的治疗、研究干预治疗首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。 (b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。
- 既往CCRT未消退的毒性。合理预期研究治疗干预不会导致加重的毒性除外
- 有膀胱阴道瘘、结肠阴道瘘或直肠阴道瘘既往史或现病史。
- 器官移植或同种异体干细胞移植史。
- 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
- 未得到控制的并发性疾病。
- 对任何生物制品治疗或疫苗有过敏性反应史。
- 正在，或在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。 (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射） (b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）。
- 既往接受过子宫切除术（包括宫颈上子宫切除术）或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗一部分的患者。
- 任何既往（除先前的CCRT外）或合并宫颈癌治疗。
- 在研究干预药物首次给药前4周内进行大手术或仍未从先前手术中恢复。
- 研究前因任何适应症接受免疫介导治疗。
- 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
- 已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的受试者。
- 旨在给予保留生育功能的治疗方案。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:生理盐水（0.9%氯化钠注射液）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 客观缓解率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 至首次后续治疗或死亡时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 至第二次疾病进展或死亡的时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| BICR评估无进展生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 局部进展和远处疾病进展的发生率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 血清中volrustomig的浓度和药代动力学参数 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| volrustomig免疫原性 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| Volrustomig与安慰剂的不良事件发生率比较 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 受试者报告的疾病相关症状 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者报告的身体机能 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者报告的总体健康状况/QoL | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周琦 | 医学硕士 | 主任医师 | 13708384529 | qizhou9128@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号 | 400000 | 重庆大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 邬素芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学肿瘤医院 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院) | 刘青 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中山大学孙逸仙医院 | 饶群仙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 彭澎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 朱红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 马瑾璐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省人民医院 | 蔡宏懿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江西省肿瘤医院 | 高军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省妇幼保健院 | 涂开家 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 赵仁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 河南省肿瘤医院 | 程淑霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 汪善兵 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 王维虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 孙力 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| ICESP – Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Maria Diz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| BENEFICENCIA PORTUGUESA DE SaO PAULO | Fernando Cotait Maluf | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Mae de Deus | Christina Kussler | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Mae de Deus | Christina Kussler | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Santa Isabel - Santa Casa de Misericordia | Daniela de Oliveira | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Fernanda Damian | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Instituto Nacional de Cancer | Andreia de Melo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Fundacao Pio XII Hospital De C | Karina Oikawa | 巴西 | Barretos | Barretos |
| HC-UFMG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de M | Angelica Nogueira | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Vencer e Oncoclinica - Centro de Pesquisa do Piaui | Claudio Lima Rocha | 巴西 | Teresina | Teresina |
| Hospital de Amor Amazonia | Poliana de Andrade | 巴西 | Porto Velho | Porto Velho |
| Centro de Pesquisa Mackenzie | Maria Cristina Magalhaes | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate | Luis Zucca | 巴西 | Taubate | Taubate |
| Hospital das Clinicas da Fac. Medicina da USP-RP | Francisco Jose Candido dos Reis | 巴西 | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| Hospital do Cancer de Londrina | Mariana Piovesana | 巴西 | Londrina | Londrina |
| Centro Regional Integrado de Oncologia | Luciana de Castro | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| Hospital Paulistano | Emerson Santos | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| McGill University Health Centre | Lucy Gilbert | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| McGill University Health Centre | Lucy Gilbert | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Vanessa Samouelian | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre | Helen Mackay | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Princess Margaret Cancer Centre | Neesha Dhani | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Center (JCC) | Nidhi Kumar Tyagi | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| Rigshospitalet | Trine Jakobi Nottrup | 丹麦 | Kobenhavn o | Kobenhavn o |
| Odense University Hospital | Gitte-Bettina Nyvang | 丹麦 | Odense | Odense |
| Aarhus Universitetshospital, Onkologisk Afdeling | Christian Wulff | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| Universitatsmedizin Charite | Jalid Sehouli | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Linn Wolber | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| University Hospital Bonn | Lucia Otten | 德国 | Bonn | Bonn |
| Universitatsklinikum Aachen | Philipp Meyer-Wilmes | 德国 | Aachen | Aachen |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Bahriye Aktas | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| HCG Manavata Cancer Center | Shruti Kate | 印度 | Nashik | Nashik |
| Meenakshi Mission Hospital & Research Centre | Kirushna Kosanam Subramanian | 印度 | Madurai | Madurai |
| Apex Wellness Hospital | Shailesh Bondarde | 印度 | Nashik | Nashik |
| MVR Cancer Centre and Research Institute | Narayanankutty Warrier | 印度 | Calicut | Calicut |
| Kingsway Hospital 44, Kingsway | Saurabh Prasad | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| Kailash Cancer Hospital And Research Center | Santhosh Vandanasetti | 印度 | Vadodara | Vadodara |
| All India Institute Of Medical Sciences | Sachin Khurana | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre | Deepak Gupta | 印度 | Jaipur | Jaipur |
| Max Super Speciality Hospital | Gautam Goyal | 印度 | Mohali | Mohali |
| King George's Medical University, Uttar Pradesh | Vijay Kumar | 印度 | Lucknow | Lucknow |
| IEO - European Institute of Oncology | Nicoletta Colombo | 意大利 | Milan | Milan |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Carmela Pisano | 意大利 | Napoli | Napoli |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Carmela Pisano | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico | Gennaro Cormio | 意大利 | Bari | Bari |
| Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS | Vanda Salutari | 意大利 | Rome | Rome |
| Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS | Vanda Salutari | 意大利 | Rome | Rome |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino | Giorgio Valabrega | 意大利 | Turin | Turin |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino | Giorgio Valabrega | 意大利 | Turin | Turin |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Maria Cristina Petrella | 意大利 | Firenze | Firenze |
| UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro | Giuseppa Scandurra | 意大利 | Catania | Catania |
| A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpigh | Claudio Zamagni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| A.O. | Antonio Ardizzoia | 意大利 | Lecco | Lecco |
| ASST di Monza (Presidio San Gerardo) | Stefania Canova | 意大利 | Monza | Monza |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Francesco Raspagliesi | 意大利 | Milano | Milano |
| Humanitas San Pio X | Domenica Lorusso | 意大利 | Milan | Milan |
| Humanitas San Pio X | Domenica Lorusso | 意大利 | Milan | Milan |
| Humanitas San Pio X | Domenica Lorusso | 意大利 | Milan | Milan |
| Policlinico Umberto I di Roma-Universita di Roma La Sapienza | Federica Tomao | 意大利 | Roma | Roma |
| Keio University Hospital | Wataru Yamagami | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Ehime University Hospital | Tomoka Usami | 日本 | Toon-Shi | Toon-Shi |
| Ehime University Hospital | Tomoka Usami | 日本 | Toon-Shi | Toon-Shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Mayu Yunokawa | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| Kurume University Hospital | Shin Nishio | 日本 | Kurume-shi | Kurume-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Kosei Hasegawa | 日本 | Hidaka-shi | Hidaka-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Munetaka Takekuma | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| Aichi Cancer Center Hospital | Shiro Suzuki | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Kagoshima University Hospital | Hiroaki Kobayashi | 日本 | Kagoshima-shi | Kagoshima-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kazuhiro Takehara | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| University of the Ryukyus Hospital | Wataru Kudaka | 日本 | Nakagami-gun | Nakagami-gun |
| Iwate Medical University Hospital | Tsukasa Baba | 日本 | Morioka-shi | Morioka-shi |
| Gunma University Hospital | Takashi Hirakawa | 日本 | Maebashi-shi | Maebashi-shi |
| Gunma University Hospital | Takashi Hirakawa | 日本 | Maebashi-shi | Maebashi-shi |
| Osaka University Hospital | Michiko Kodama | 日本 | Suita-shi | Suita-shi |
| Kyushu University Hospital | Hideaki Yahata | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Shinichiro Minobe | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Onco-Hematologia de Occidente S de RL de CV | Juan Vazquez Limon | 墨西哥 | Guadalajra | Guadalajra |
| Instituto Nacional de Cancerologia | Lucely Cetina Perez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Hospital Universitario Jose E. Gonzalez UANL | Victor Oyervides Juarez | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| CIRO Centro de Investigacion en Reumatologia y Obesidad | Gilberto Lopez Rosas | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Clinica Oncologica Especializada | Rodrigo Riera Sala | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Centro Oncologico Internacional | Georgina Garnica | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Centro de Oncologia Personalizada | Lorben Lopez | 墨西哥 | Culiacan | Culiacan |
| Tasuko Honjo Clinical Research Site | Eder Arango Bravo | 墨西哥 | Coyoacan | Coyoacan |
| Oslo University Hospital, Radiumhospitalet | Kristina Lindemann | 挪威 | Oslo | Oslo |
| St. Olavs Hospital | Guro Aune | 挪威 | Trondheim | Trondheim |
| Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia | Manuel Leiva | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Av Angamos Este 2668 | Victor Castro | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Maria Auxiliadora | Miguel Sotelo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Aliada | Alejandro Figueroa Torrejon | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia HNCH | Carmen Acevedo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Regional De Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN Centro | John Valentin Bejarano | 秘鲁 | Concepcion | Concepcion |
| BiaIostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie | Beata Mackowiak-Matejczyk | 波兰 | BiaIystok | BiaIystok |
| Wielkopolskie Centrum Onkologii | Bartosz Urbanski | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Dagmara Klasa-Mazurkiewicz | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii | Bozena Cybulska-Stopa | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Narodowy Instytut Onkologii im. M. SkIodowskiej-Curie w Gliwicach | RafaI Tarnawski | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| Seoul National University Hospital | Jae-Weon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Byoung-Gie Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Byoung-Gie Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Yong Man Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital | Jung-Yun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Ana Oaknin | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Maria Jesus Rubio Perez | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Eva Maria Guerra | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta | Pilar Barretina Ginesta | 西班牙 | Girona | Girona |
| Valencia, IVO, Oncologia | Ignacio Romero Noguera | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Manuel Manso Sanchez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| ICO-Duran i Reynals | Beatriz Pardo Burdalo | 西班牙 | Hospitalet deLlobregat | Hospitalet deLlobregat |
| Hospital Clinic Barcelona | Lydia Gaba Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| H.C. S.Carlos | Gloria Marquina | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario Universitario de La Coruna | Maria Quindos Varela | 西班牙 | La Coruna | La Coruna |
| Taipei Veterans General Hospital | Wang Peng-Hui | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Wang Peng-Hui | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Veterans General Hospital Taichung | Chien-Hsing Lu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Mackay Memorial Hospital-Taipei | Chih-Long Chang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Yu-Fang Huang | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Cheng Kung University Hospital | Yu-Fang Huang | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Cheng Kung University Hospital | Yu-Fang Huang | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Yun-Hsin Tang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Yun-Hsin Tang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Yun-Hsin Tang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Far Eastern Memorial Hospital | Sheng Mou Hsiao | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| Far Eastern Memorial Hospital | Sheng Mou Hsiao | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| Far Eastern Memorial Hospital | Sheng Mou Hsiao | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| Far Eastern Memorial Hospital | Sheng Mou Hsiao | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Liou Wen-Shiung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch | Chen-Hsuan Wu | 中国台湾 | Kaohsiung city | Kaohsiung city |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Tarinee Manchana | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Arb-aroon Lertkhachonsuk | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Mahidol University / Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Perapong Inthasorn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Ekkasit Tharavichitkul | 泰国 | Muang | Muang |
| Udon Thani Cancer Hospital | Tharatorn Tungkasamit | 泰国 | Udon Thani | Udon Thani |
| Hacettepe University Faculty of Medicine | Zafer Arik | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Baskent University Hospital Ankara | Ozden Altundag | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Izmir Medical Point Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | Karsiyaka | Karsiyaka |
| Baskent universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastrma Merkezi | Fatih Kose | 土耳其 | Adana | Adana |
| Augusta University | Sharad Ghamande | 美国 | Augusta | Augusta |
| Perlmutter Cancer Center | Leslie Boyd | 美国 | New York | New York |
| Perlmutter Cancer Center | Leslie Boyd | 美国 | New York | New York |
| SUNY Upstate Medical University | Mary Cunningham | 美国 | Syracuse | Syracuse |
| Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Laura Chambers | 美国 | Columbus | Columbus |
| Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Laura Chambers | 美国 | Columbus | Columbus |
| University of Texas Health Science Center of Houston | Joseph Lucci | 美国 | Houston | Houston |
| Moores UC San Diego Cancer Center | Jyoti Mayadev | 美国 | La Jolla | La Jolla |
| Moores UC San Diego Cancer Center | Jyoti Mayadev | 美国 | La Jolla | La Jolla |
| Stephenson Cancer Center Oklahoma University | Christina Washington | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| University of Texas Southwest | Jayanthi Lea | 美国 | Dallas | Dallas |
| Women's Cancer Center of Nevada | Nicola Spirtos | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| Ochsner Cancer Institute | David Barrington | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| Ochsner Cancer Institute | David Barrington | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| Univ of Arkansas for Medical Sciences | Heather Williams | 美国 | Little Rock | Little Rock |
| Univ of Arkansas for Medical Sciences | Heather Williams | 美国 | Little Rock | Little Rock |
| Women and Infants Hospital | Katherine Miller | 美国 | Providence | Providence |
| Women and Infants Hospital | Katherine Miller | 美国 | Providence | Providence |
| Emory University - Winship Cancer Institute (WCI) | Sarah Dilley | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Indiana University Cancer centre | Sharon Robertson | 美国 | Indianapolis | Indianapolis |
| Indiana University Cancer centre | Sharon Robertson | 美国 | Indianapolis | Indianapolis |
| Louisiana State University Health Sciences Center | Amelia Jernigan | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| Louisiana State University Health Sciences Center | Amelia Jernigan | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion | Sarah Gill | 美国 | Savannah | Savannah |
| Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion | Sarah Gill | 美国 | Savannah | Savannah |
| Loyola University Medical Center | Matthew Harkenrider | 美国 | Melrose Park | Melrose Park |
| Trials 365 | Destin Black | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Trials 365 | Destin Black | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| University of Cincinnati Medical Center | Amanda Jackson | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| Northwest Cancer Specialists, P.C. | Erin Salinas | 美国 | Portland | Portland |
| Oncology Associates of Oregon | Charles Anderson | 美国 | Eugene | Eugene |
| Oncology Associates of Oregon | Charles Anderson | 美国 | Eugene | Eugene |
| Texas Oncology P.A | Anna Priebe | 美国 | Tyler | Tyler |
| Texas Oncology P.A | Anna Priebe | 美国 | Tyler | Tyler |
| HonorHealth Virginia G. Piper Cancer Care Network | Lyndsay Willmott | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| HonorHealth Virginia G. Piper Cancer Care Network | Lyndsay Willmott | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| Centro Comprensivo de Cancer de UPR | Luis Santos-Reyes | 美国 | San Juan | San Juan |
| Arizona Oncology Associates, P.C. | Joseph Buscema | 美国 | Tucson | Tucson |
| Arizona Oncology Associates, P.C. | Joseph Buscema | 美国 | Tucson | Tucson |
| Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center | Noelle Cloven | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center | Noelle Cloven | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| Texas Oncology San Antonio Medical Center | Antonio Santillan-Gomez | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology | Christine Lee | 美国 | Shenandoah | Shenandoah |
| University of Virginia Health System | Linda Duska | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| University of Virginia Health System | Linda Duska | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| Inova Schar Cancer Institute | Leslie Randall | 美国 | Fairfax | Fairfax |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 130 ；
国际: 800 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 122 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-10-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
