CTR20180586|银杏总内酯滴丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180586

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋林

联系人座机

028-61683990

联系人手机号

联系人Email

songlin@baiyu.cn

联系人邮政地址

四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7座,10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

揭示给药后银杏总内酯滴丸萜类内酯成分在人体内的暴露特征，包括口服生物利用度、系统暴露水平的个体间差异、量暴关系以及连续给药下暴露情况等，了解食物对口服银杏总内酯滴丸后萜类内酯成分的系统暴露和药代动力学特征的影响，为银杏总内酯滴丸的新药申报提供数据支持。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄： 18～45岁，包括边界值；
性别：男女各半；
体重：不低于50kg，体重指数（BMI）= [体重kg /(身高m)2]在19~24之间，包括边界值；
身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾肾B超检查结果）；
同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

哺乳期或妊娠期女性；
心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；
心电图见临床相关的病理学异常，包括 P-R间期> 250 毫秒，QRS 时限>120毫秒，女性 QTcF>450毫秒或男性 QTcF >430 毫秒；
过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成份或辅料过敏者；
已知对乙醇或甘油过敏者；
乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体阳性者；
妊娠试验呈阳性者；
既往有药物滥用史或者药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者；
试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），在试验期间不能戒酒者或酒精测试阳性者；
在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒烟者或可替宁测试阳性者；
试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
试验前3个月内失血或献血超过400 ml者；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
给药前2周内服用过其他任何中西药物者；
给药前1周内服用过含银杏内酯的药膳或含银杏的食物；
给药前 48 小时摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料者；
给药前2周内食用过影响药物代谢酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃、芒果和贯叶连翘在内的食物和饮料；
根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:银杏总内酯滴丸	用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，4丸/次，一次一日，用药时程：仅用一次，低剂量组。
中文通用名:银杏总内酯滴丸	用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，8丸/次，一次一日，用药时程：仅用一次，中剂量组。
中文通用名:银杏总内酯滴丸	用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，12丸/次，一次一日，用药时程：仅用一次，高剂量组。
中文通用名:银杏总内酯滴丸	用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，4丸/次，三次一日，用药时程：连续用药14天。

对照药

名称	用法
中文通用名:银杏内酯注射液	用法用量:注射液；2ml/支；静脉注射，5支一次，一日一次，单次给药低剂量组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从零到最后可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）	试验结束后	有效性指标
从零到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）	试验结束后	有效性指标
实测血药浓度峰值（Cmax）	试验结束后	有效性指标
药物经尿排泄的累积排泄分数（Fe-U）	试验结束后	有效性指标
不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等	试验前后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）；总清除率（CL，CL/F）；消除半衰期（t1/2）；表观分布容积（Vd,Vd/F）；生物利用度（F）；蓄积因子（Rac）；药物经尿排泄的累积排泄量（Cum.Ae-U）	试验结束后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺敏，医学博士		主治医师，研究员	02120256053	heminmiao@163.com	上海市浦东张衡路528号2号楼3楼GCP一期病房	200021	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	贺敏	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委	同意	2017-12-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-27；

试验终止日期

国内：2018-08-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

银杏总内酯滴丸 ｜已完成