CTR20231465|EOC237胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231465

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石晓理

联系人座机

021-36030032

联系人手机号

联系人Email

xiaoli.shi@eocpharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区万荣路700号大宁中心广场A3

联系人邮编

200072

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价EOC237的安全性、耐受性,确定EOC237单药治疗的最大耐受剂量、剂量限制性毒性和II期临床推荐剂量和给药方式。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在试验前对本研究知情同意，并可以自愿签署知情同意书。
年龄18-70岁（包括18和70岁）。
经组织学和/或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤，标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗。
ECOG 评分为 0 或 1 分。
既往抗肿瘤治疗引起的毒副反应需要恢复至≤1 级或转归至基线值（NCI-CTCAE 5.0 版，除外脱发）。
预期生存时间至少 3 个月。
具有可测量的，符合RECIST V1.1标准的可供评价病灶。
受试者必须具有适当的器官及骨髓功能，定义如下： a) 骨髓储备（14 日内无输血及血制品，未使用G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥75×109/L； b) 肝功能：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（如有肝转移，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN），且TBIL≤1.5×ULN（如患 Gilbert 综合征，则血清胆红素水平≤3×ULN），白蛋白≥ 3g/dL； c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式（参考附录2）计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min； d) 凝血功能：INR、PT、APTT≤1.5×ULN（未使用抗凝药物，使用抗凝药物的患者是否可以入组由研究者判断决定）； e) 心肌酶CK、CKMB 和cTn-I 检查值在正常值范围内； f) 甲状腺功能检查值在正常范围内，或虽轻度异常但无需治疗者。
可以在30分钟内完成研究中心提供的高脂肪餐进食（仅第二部分：食物影响研究）。
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 4个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前 7 天内的血清妊娠试验及首次给药前1天内尿妊娠试验必须为阴性。
受试者或其法定代理人能够进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

研究期间预期会采用其他全身抗肿瘤治疗者。
骨转移为唯一转移灶的患者。临床怀疑有骨转移时需进行骨扫描。（在签署知情同意参加本试验前获得CT/MRI扫描结果可以用于筛选期肿瘤评估，检查时间可放宽至开始研究治疗前28天内，骨扫描结果可放宽至开始研究治疗前45天内）。
吞咽困难者。
可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如慢性腹泻，Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃大部切除患者）。
存在憩室炎、腹腔脓肿、活动性溃疡、胃肠道梗阻、腹腔癌病史等引起肠梗阻或者肠穿孔风险的患者。
存在难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水。
存在合并临床症状或需要治疗干预的CNS 转移，包括脑转移或脑膜转移，或症状提示的癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。如治疗后不再使用抗惊厥药和类固醇，且疾病稳定时间＞8周，则允许入组。
首次给药前 4 周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或者预期在治疗期间接受重大手术，或者伤口尚未完全愈合的患者；首次给药前 6个月内接受> 30 Gy 胸部放疗者。
研究首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准，丝裂霉素C 或亚硝基脲为6 周）内接受过全身抗肿瘤治疗（包括内分泌治疗、化疗、靶向治疗，免疫治疗等）。
首次给药前4周内参加过其他研究性治疗试验。
首次给药前2周内接受过中药、中成药制剂、皮质类固醇（剂量>10mg/天强的松或相当剂量）。
首次给药前2周内服用CYP3A4或CYP2D6强抑制剂或诱导剂的药物或食物。
合并使用可能引起药代动力学药物相互作用的药物/治疗；在研究治疗首次给药前7天内饮用葡萄柚汁、葡萄柚混合饮品、石榴、杨桃、柚子、苦橙或果汁或其他加工产品。
曾接受过任何器官移植（包括同种异体干细胞移植），但无需免疫抑制的移植（如角膜移植，毛发移植）除外。
在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。
首次给药前 6 个月内患有严重的或未得到控制的心血管疾病，包括但不限于心肌炎、心肌梗死、NHYA≥2 级的充血性心力衰竭、脑血管意外或肺栓塞；或不能控制的心绞痛、高血压等。
12导联心电图（ECG）检查提示存在具有临床意义的异常，包括但不限于严重心律不齐、经Fredericia’s 公式校正的QT间期延长（QTcF>470 ms，QTc=QT/RR1/3）；或存在可能增加QT间期延长风险的各种情况，如已知存在QTc延长病史、先天性长QT综合征、Brugada综合征，扭转型室性心动过速、不受控制的电解质紊乱（如钙血症、低钾血症、低镁血症等）。
存在凝血异常，如出血倾向或需要抗凝治疗（不允许使用维生素K 拮抗剂或因子Xa 抑制剂进行抗凝，允许使用皮下注射肝素进行抗凝。使用抗凝剂治疗基础疾病的受试者，与申办方讨论后可以考虑入组）。
首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗、蛋白疫苗、mRNA、DNA疫苗或在试验期间预计接受上述疫苗的患者。允许接种不包含活病毒的季节性流感疫苗和灭活新冠疫苗。
需要全身抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染，包括： a) 已知的获得性免疫缺陷综合征，或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性； b) 乙型肝炎和丙型肝炎病毒检测: HBV的检测要求：筛选期检测HbsAg（定性）、HbsAb（定性）、HbcAb（定性）、HbeAg（定性）和HbeAb（定性），如考虑存在HBV感染则检测HBV-DNA（定量）。HCV的检测要求：筛选期检测HCV-Ab以确定是否HCV感染，如阳性则检测HCV-RNA（定量）; c) 活动性结核病（有暴露史或结核病试验阳性；同时存在临床表现和/或影像学表现）； d) 梅毒螺旋体抗体阳性。
严重药物过敏反应史者。
妊娠或哺乳期女性。
研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:EOC237胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:EOC237胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价EOC237单次给药、多次给药的安全性、耐受性	整个试验周期	安全性指标
确定EOC237单药治疗的最大耐受剂量、剂量限制性毒性和II期临床推荐剂量和给药方式	整个试验周期	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估EOC237口服单次给药和多次给药的药代动力学特征	整个试验周期	有效性指标+安全性指标
初步了解EOC237单药治疗的初步抗肿瘤活性	整个试验周期	有效性指标
评估食物对EOC237药代动力学的影响（如开展第二部分研究）	第二部分食物影响研究	有效性指标+安全性指标
探索EOC237的潜在药效动力学（PD）标志物和其他生物标志物	第一部分剂量递增研究	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐兵河	医学博士	主任医师	010-877788826	xubinghe@medmail.com.cn	北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
武汉大学人民医院	彭敏	中国	湖北省	武汉市
山东省肿瘤医院	邢力刚	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-26；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

EOC237胶囊｜进行中-招募中