登记号
CTR20140910
相关登记号
CTR20140512;CTR20140503;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管扩张
试验通俗题目
使用环丙沙星干粉吸入剂治疗非囊性纤维化支气管扩张
试验专业题目
随机双盲多中心研究:环丙沙星32.5mg间断给药与安慰剂比较非CFBE患者肺部病情加重时间频率评估
试验方案编号
15626_v 5.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是评估患者通过超过48周治疗周期，即28天治疗方案或14天治疗方案，通过吸入环丙沙星 是否能够延长支气管扩张患者首次出现肺部病情加重的时间或频率
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄>=18周岁
- 通过CT扫描（常规的高分辨率计算机断层扫描为标准CT扫描）确诊并记录为非囊性纤维化特发性或感染后BE（支气管扩张），包括初次诊断时2个或更多肺叶以及扩张性气道与BE症状相符；
- 筛查时获得的合格痰标本培养结果为阳性，包含以下细菌：铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、嗜麦芽窄食单胞菌或洋葱伯克霍尔德菌（根据修正案1更改），且在过去12个月内出现≥2次的病情加重（有证明文件）；
- 肺部状况稳定，FEV1（占预测值的百分数）≥30％且<90％（若支气管扩张剂作为标准治疗，则为给予支气管扩张剂后的值）；
- 采用以下药物的稳定标准治疗方案：o 支气管扩张剂、抗胆碱能药物、吸入性皮质类固醇激素或粘液溶解剂，如果用于BE长期治疗，则在筛查前至少要接受4周的治疗。接受低剂量全身性类固醇维持治疗的受试者在筛查访视前至少接受4周剂量≤10 mg/天泼尼松龙或等效治疗；以及/或者o 大环内酯，如果用于BE长期治疗，则在筛查前至少要接受6个月的治疗。
- 大多数日子都有痰产生；
- 能够遵循吸入器使用说明书；
- 能够填写调查问卷；
- 出具书面知情同意；
- 育龄妇女在首剂研究药物给药前的尿妊娠检测结果为阴性；
- 育龄妇女以及有生育能力的男性必须同意在性活跃期采取适当的避孕措施。此规定的适用期限自签署知情同意书（ICF）时开始一直到最后一剂研究药物给药后3个月时为止。适当的避孕法包括输精管切除，或使用避孕套、有杀精子凝胶的避孕膜、避孕环（宫内节育器）、绝育手术或口服避孕药。
排除标准
- 预计FEV1 <30% 或>=90%（给予支气管扩张剂后）；
- 活动性变态反应性支气管肺曲菌病（ABPA）
- 积极治疗的活动性非结核病分枝杆菌（NTM）感染或结核病；
- 诊断为普通变异型免疫缺陷病（CVID）；
- 筛查前4周内（及筛查期间）严重咯血（≥300 mL或需要输血）；
- 初步诊断为慢性阻塞性肺部疾病（COPD）；
- 已知的囊性纤维化和/或有证明文件的慢性支气管哮喘；
- 筛查前4周内接受过任何试验药物；
- 对喹诺酮类药物或氟喹诺酮类药物有过敏史；
- 妊娠期、哺乳期女性，或无法排除妊娠可能性的妇女；
- 与喹诺酮类药物治疗有关的肌腱病病史；
- 重症肌无力病史；
- 研究药物治疗期间合并替扎尼定给药；
- 研究药物给药前4周内接受过针对任何适应症的全身性或吸入式抗菌药物治疗；大环内酯类药物的长期使用除外;
- 研究药物给药前4周内接受过14天以上>10 mg/天泼尼松龙或等效的全身性皮质类固醇给药;
- 如果在筛查前4周内正在参加或参加了其他试验性的干预性研究；
- 受试者患有研究者规定的不适于其入组本研究的任何其他疾病（特别是研究者手册警告和注意事项部分所说明的疾病）或受试者的实验室异常检测结果具有临床相关性；
- 既往分配到该研究中（在研究15626中参加了随机分组）；参加过RESPIRE1 的受试者将不会入组RESPIRE2研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ciprofloxacin环丙沙星
|
用法用量:剂型：胶囊
规格：32.5mg
给药途径：吸入
用药频次：每日两次
剂量：32.5mg
用药时程：48周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：胶囊
规格：32.5mg
给药途径：吸入
用药频次：每日两次
剂量：32.5mg
用药时程：48周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 出现首次加重的时间（描述：明确需要全身性抗菌药物干预的加重） | 基线后超过48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在48周内的出现加重的次数 | 基线后超过48周 | 有效性指标 |
| 病原体基线期存在，在48周清除 | 基线和48周 | 有效性指标 |
| 生活质量评估：SGRQ评分（症状部分评分）相对于基线至48周的变化 | 基线和48周 | 有效性指标 |
| 基线期不存在的新病原体的出现 | 基线和48周 | 有效性指标 |
| FEV1相对于基线至48周的变化 | 基线和48周 | 有效性指标 |
| 发生不良反应的受试者数量作为安全耐受性标准 | 筛选后到58周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Timothy R. Aksamit | 教授 | 507-284-9946 | Aksamit.timothy@mayo.edu | 200 1st Street SW, Mayo Clinic, Rochester, MN.美国 | 55905 | Mayo Clinic |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Mayo Clinic | Timothy R. Aksamit | 美国 | Rochester | Rochester |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 苏州大学第一附属医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 无锡人民医院 | 惠复新 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 大坪医院 | 何勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南昌大学第二附属医院 | 况久龙 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 宁夏医科大学附属医院 | 郑西卫 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 内蒙古医学院附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京安贞医院 | 杨京华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| Main Military Clinical Hospital Named after Burdenko | Alexander Bezlepko | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov | Vladimir Yakusevich | 俄罗斯联邦 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| Polyclinic N 3 of RF President Administrative Dept. | Elena Alekseeva | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| Institute of Medical Trials | Alexey Chermenskiy | 俄罗斯联邦 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Municipal Hospital N 11 | Evgeny Shmelev | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| Municipal Medical and Prophylactic Institution Hospital #28 | Larisa Postnikova | 俄罗斯联邦 | Nizhny Novgorod | Nizhny Novgorod |
| Federal Scientific Clinical Centr. for Spec. Med. Help & Tec | Alexandr Averyanov | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| City Pokorvskaya Hospital | Dmitry Tikhanov | 俄罗斯联邦 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| St. Petersburg State Medical Academy named after Mechnikov | Olga Chizhova | 俄罗斯联邦 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Polyclinic N 3 of RF President Administrative Dept. | Ekaterina Oleinichenko | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| City Clinical Hospital #21 | Shamil Zagidulin | 俄罗斯联邦 | Ufa | Ufa |
| Voronezh State Regional Clinical Hospital #1 | Natalia Kostina | 俄罗斯联邦 | Voronezh | Voronezh |
| Medical center | Popova | 俄罗斯联邦 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Novosibirsk State-Funded Medical Institution | Alexander Krivosheev | 俄罗斯联邦 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| State Novosibirsk Regional Clinical Hospital | Lubov Kudelya | 俄罗斯联邦 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| LLC | Anton Edin | 俄罗斯联邦 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Chelyabinsk Regional Clinical Hospital | Olga Nesmeyanova | 俄罗斯联邦 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| Road Clinical Hospital of Chelyabinsk Polyclinic | Yulia Shapovalova | 俄罗斯联邦 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich | Irina Semenova | 俄罗斯联邦 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| City Clinical Hospital N25 | Nadezhda Logvinenko | 俄罗斯联邦 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Tomsk Regional Clinical Hospital | Lyudmila Lenskaya | 俄罗斯联邦 | Tomsk | Tomsk |
| SHATPPD – Russe | Dimitar Getov | 保加利亚 | Ruse | Ruse |
| 4th MHAT – Sofia | Stoyan Madzharov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD | Mihail Kirov | 保加利亚 | Lovech | Lovech |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski | Ivan Kiselov | 保加利亚 | Razgrad | Razgrad |
| SHATPPD – Russe | Hristo Metev | 保加利亚 | Ruse | Ruse |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment-Sv. I.Rilski-EOOD | Rumen Tiholov | 保加利亚 | Kozloduy | Kozloduy |
| Diagnostic-consultative center II-Sofia EOOD | Tsvetanka Bakardzhieva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical Center | Ivo Stanchev | 保加利亚 | Sevlievo | Sevlievo |
| Multiprof. Hosp. for Active Treat. Dr I. Seliminsk-Sliven AD | Christo Terziev | 保加利亚 | Sliven | Sliven |
| MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD | Bistra Stefanova | 保加利亚 | Stara Zagora | Stara Zagora |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD | Krasimir Donchev | 保加利亚 | Gabrovo | Gabrovo |
| National Taiwan University Hospital | Ping-Hung Kuo | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital | Kang-Yun Lee | 中国 | 台湾 | New Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital - ChiaYi | Ying-Huang Tsai | 中国 | 台湾 | Chiayi |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Ming-Shyan Huang | 中国 | 台湾 | Kaohsiung |
| China Medical University Hospital | Wu-Huei Hsu | 中国 | 台湾 | Taichung |
| University of Stellenbosch Health Research Ethics Committee | Elvis Irusen | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| Medical Unit and Pulmonology, Helen Joseph Hospital | Murimisi Mukansi | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| Gatesville Medical Centre | Axel Bruning | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| Kingsway Hospital Medical Centre | Mohammed Abdool-Gaffar | 南非 | Amanzimtoti | Amanzimtoti |
| Marmara University Medical Faculty | Sehnaz Olgun | 土耳其 | Pendik | Pendik |
| Sureyyapasa Pulm. Dis. & Surg. Training & Research Hospital | Hakan Gunen | 土耳其 | Maltepe | Maltepe |
| Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Aykut Cilli | 土耳其 | Kampus | Kampus |
| Ankara Univ. Medical Faculty | Sevgi Saryal | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Gaziantep University Medical Faculty | Oner Dikensoy | 土耳其 | Sehitkamil | Sehitkamil |
| Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Ali Kocabas | 土耳其 | Balcali | Balcali |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi | Nurhan Koksal | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital | Bahar Kurt | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty | Kursad Uzun | 土耳其 | Konya | Konya |
| Mersin Universitesi Tip Fakultesi | Sibel Atis Nayci | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi | Abdullah Sayiner | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Medizinische Universitt Graz | Holger Flick | 奥地利 | Graz | Graz |
| Landeskrankenhaus Salzburg | Michael Studnicka | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Health Center | Nada Lazovic | 塞尔维亚 | Cacak | Cacak |
| Health Center Valjevo | Slavica Rakovic | 塞尔维亚 | Valjevo | Valjevo |
| Clinical Center Kragujevac | Zorica Lazic | 塞尔维亚 | Kragujevac | Kragujevac |
| Clinical Center Nis | Tatjana Pejcic | 塞尔维亚 | Knez Selo | Knez Selo |
| Clinical Center of Serbia | Vesna Skodric Trifunovic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Zvezdara University Medical Center | Vesna Dopudja Pantic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis | Gorana Sovljanski | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Hospital Center | Miodrag Vukcevic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| General Hospital | Aleksandra Ogrizovic Ponjevic | 塞尔维亚 | Sombor | Sombor |
| Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina | Mirna Djuric | 塞尔维亚 | Sremska Kamenica | Sremska Kamenica |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Adalberto Rubin | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP | Rafael Stelmach | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro de Pesquisa Clinica | Flavio Lastebasse | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto de Tisiologia e Pneumologia - UFRJ | Raquel Salles | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte | Antonio Freire | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Pontificia Universidade Catolica do RS - Centro Clinico | Carlos Fritscher | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Cepic – Centro Paulista De Investigacao Clinica | Marcio Neis | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Otavio de Freitas | Fernando Lundgren | 巴西 | Recife | Recife |
| Hospital Mae de Deus | Luiz Freire | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Aive Petersone pneumonologist practice | Aiva Petersone | 拉脱维亚 | Talsi | Talsi |
| 1st Riga Clinical Hospital | Ilze Reinholde | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| P. Stradins Clinical University Hospital | Aurika Babjoniseva | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Health Medical Center | Lilita Mitrofanova | 拉脱维亚 | Daugavpils | Daugavpils |
| Kraslavas hospital | Zinaida Lapkovska | 拉脱维亚 | Kraslava | Kraslava |
| Dubultu poliklinika | Natalija Visocka | 拉脱维亚 | Jurmala | Jurmala |
| Latvian University Medical Postgraduate Institute - Private | Iveta Kroica | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Rigas Eastern Clinical University hospital | Inga Vikmane | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Daugavpils Regional Hosp, Outpatient clin | Nadezda Kolosa | 拉脱维亚 | Daugavpils | Daugavpils |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Jiri Votruba | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| Medicon, a.s. | Vaclava Bartu | 捷克 | Prague | Prague |
| Fakultni nemocnice Na Bulovce | Norbert Pauk | 捷克 | Praha 8 | Praha 8 |
| Fakultni Nemocnice Brno | Jana Skrickova | 捷克 | Brno | Brno |
| NZOZ KRAK-MEDYK Sp. z o.o. | Elzbieta Hajol | 波兰 | Krakow | Krakow |
| NZOZ ODDECH Sp. z o.o. | Tomasz Kachel | 波兰 | Bielsko-Biala | Bielsko-Biala |
| Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego | Joanna Nowacka-Apiyo | 波兰 | Grudziadz | Grudziadz |
| Samodzielny Specjalistyczny ZZOZ im. Dr T. Dunina | Krystyna Folcik | 波兰 | Mrozy | Mrozy |
| Wojewodzka Poradnia Gruzlicy i Chorob Pluc WSZW Sp. z o.o | Malgorzata Dobryniewska | 波兰 | Gorzow Wielkopolski | Gorzow Wielkopolski |
| Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C. | Anna Olech-Cudzik | 波兰 | Ostrowiec Swietokrzyski | Ostrowiec Swietokrzyski |
| Medica Pro Familia Sp z o.o | Adam Nowinski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Poradnia Pulmonologiczna NZOZ Almadent | Tomasz Kazirod | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| NZOZ Promed | Krzysztof Lis | 波兰 | Kielce | Kielce |
| Przychodnia Lekarska | Anna Janowicz | 波兰 | Czestochowa | Czestochowa |
| Wojewodzka Przychodnia Specjalistyczna | Marzena Rentflejsz | 波兰 | Kielce | Kielce |
| Medica Pro Familia Sp z o.o. | Krzysztof Filipek | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Niepub. ZOS | Danuta Karcz | 波兰 | Kielce | Kielce |
| Prywatna Praktyka Lekarska dr n . med. Adam Smiaowski | Adam Smialowski | 波兰 | Ksawerow | Ksawerow |
| PULMO, s.r.o. | Luboslava Frajtova | 斯洛伐克 | Presov | Presov |
| Pneumo-Alergo centrum s.r.o. | Maria Drugdova | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Martin Phillips | 澳大利亚 | Perth | Nedlands |
| John Hunter Hospital | Peter Wark | 澳大利亚 | Newcastle | New Lambton Heights |
| Flinders Medical Centre | Dimitar Sajkov | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| Vilniaus rajono centrine poliklinika | Teresa Volosevic | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Antakalnio poliklinika | Inga Davoliene | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Vilnius University Hospital | Dalius Vaicius | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Klaipeda University Hospital | Arvydas Valavicius | 立陶宛 | Klaipeda | Klaipeda |
| Siriraj Hospital, Mahidol | Suree Sompradeekul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Chaicharn Pothirat | 泰国 | Chiangmai | Chiangmai |
| Maharaj Nakhonratchasima Hospital | Anuchit Niyompattama | 泰国 | NakhonRatchasima | NakhonRatchasima |
| Srinagarind Hospital | Watchara Boonsawat | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Pramongkutklao Hospital | Anan Wattanathum | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Udonthani regional hospital | Kana Kasemsap | 泰国 | Udonthani | Udonthani |
| Buddhachinaraj Hospital | Kajorn Suntrapiwat | 泰国 | Phitsanulok | Phitsanulok |
| Spitalul Universitar de Urgenta Elias | Dragos Bumbacea | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Netconsult SRL | Cristian Cojocaru | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti | Alexandru Stanciu | 罗马尼亚 | Ploiesti | Ploiesti |
| Spitalul Clinic de Boli Infect. si Tropicale Dr.Victor Babes | Ana-Maria Trailescu | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Institutul de Pneumoftiziologie | Ruxandra Ulmeanu | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Clinica Pneumomedica SRL | Dana Alexandrescu | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Impatiens SRL | Tom Alexandru | 罗马尼亚 | Codlea | Codlea |
| Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Constanta | Oana Arghir | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| Clubul Sanatatii | Ileana Drambareanu | 罗马尼亚 | Campulung Muscel | Campulung Muscel |
| Spitalul de Urgenta al Minist. Prof.Dr.D.Gerota | Cristina Gica | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Spitalul Clinic Boli Infectioase si Pneumoftiziologie | Stefan Mihaicuta | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| Angisan Grup SRL | Angelica Savu | 罗马尼亚 | Bragadiru | Bragadiru |
| Institutul de Pneumoftiziologie | Miron Bogdan | 罗马尼亚 | Bragadiru | Bragadiru |
| Upstate Pharmaceutical Research | Krishna Pudi | 美国 | Greenville | Greenville |
| Phoenix Medical Group, PC | Robert Orr | 美国 | Peoria | Peoria |
| Institute of HealthCare Assessment, Inc | Shari Brazinsky | 美国 | San Diego | San Diego |
| Winthrop-University Hospital | Jonathan Ilowite | 美国 | Mineola | Mineola |
| Pulmonary Disease Specialists Research Center | Thomas O'Brien | 美国 | Kissimmee | Kissimmee |
| Apostle Clinical Trials, Inc. | Jyoti Datta | 美国 | Long Beach | Long Beach |
| Pulmonary Disease Specialists | Hernando Bernal | 美国 | Tampa | Tampa |
| Southeastern Lung Care | Thomas DeMarini | 美国 | Decatur | Decatur |
| Sarasota Memorial Hospital | Rabih Loutfi | 美国 | Sarasota | Sarasota |
| Pulmonary and Sleep Center of the Valley | Adolfo Kaplan | 美国 | Edinburg | Edinburg |
| Comprehensive Clinical Research Center of New York | Boris Sagalovich | 美国 | Brooklyn | Brooklyn |
| Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, PA | Gregg Stashenko | 美国 | Asheville | Asheville |
| Doylestown Hospital | Pinak Acharya | 美国 | Doylestown | Doylestown |
| Consultants in Pulmonary Medicine | Dennis Lawlor | 美国 | Olathe | Olathe |
| Southern California Clinical Trials | Ryan Klein | 美国 | Newport Beach | Newport Beach |
| Scripps Clinic - Torrey Pines | Angela Wang | 美国 | La Jolla | La Jolla |
| LCC Medical Research Institute, LLC | Yamirka Duardo-Guerra | 美国 | Miami | Miami |
| Ziekenhuis Groep Twente | H.E.J. Sinnighe Damste | 荷兰 | Almelo | Almelo |
| Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven | D.R.A.J. de Munck | 荷兰 | Veldhoven | Veldhoven |
| Medisch Centrum Alkmaar | Wim G. Boersma | 荷兰 | Alkmaar | Alkmaar |
| Wilhelmina Ziekenhuis Assen | Sander de Hosson | 荷兰 | Assen | Assen |
| Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond | W.R. Pieters | 荷兰 | Helmond | Helmond |
| Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten | A. Beukert | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Orbis Medisch Centrum | G.J. Vries | 荷兰 | Sittard-Geleen | Sittard-Geleen |
| Academisch Ziekenhuis Maastricht | G. Rohde | 荷兰 | Maastricht | Maastricht |
| Philippine General Hospital | Camilo Roa | 菲律宾 | Manila | Manila |
| Philippine Heart Centre | Teresita De Guia | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Mother Teresa of Calcutta Medical Center | Ronaldo Panganiban | 菲律宾 | San Fernando | San Fernando |
| Lung Center of the Philippines | Joven Roque V. Gonong | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Mary Johnston Hospital | Ronald Payumo | 菲律宾 | Manila | Manila |
| Hospital Espanol de Mendoza | Monica Grilli | 阿根廷 | Buenos Aires | Godoy Cruz |
| Hospital Zonal de Agudos Dr. Antonio Cetrangolo | Luis Otero Vidal | 阿根廷 | Buenos Aires | Vicente Lopez |
| Centro de Investigaciones Clinicas | Oscar Rizzo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Dr. Lazaro Langer | Marcos Langer | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Sanatorio San Jose | Maria Alais | 阿根廷 | Buenos Aires | Capital Federal |
| Queen Mary Hospital | Chi Leung Lam | 中国 | 香港 | 香港 |
| Princess Margaret Hospital | Wai-Cho Yu | 中国 | 香港 | Kowloon |
| Tuen Mun Hospital | Kit Man Sin | 中国 | 香港 | New Territories |
| Prince of Wales Hospital | David Hui | 中国 | 香港 | Shatin |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University | MinKwang Byun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | SangYeub Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine | JiYe Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | SoonSeog Kwon | 韩国 | Bucheon-si | Bucheon-si |
| The Catholic University of Korea Daejeon St Mary's Hospital | MyungSook Kim | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's hospita | JuSang Kim | 韩国 | Incheon Gwangyeogsi | Incheon Gwangyeogsi |
| Inje University Seoul Paik Hospital | HoKee Yum | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyunghee University Hospital | MyungJae Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | ChulGyu Yoo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yeungnam University Medical Center | Kwan Ho Lee | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Gachon University Gil Medical Center | Sung Hwan Jeong | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Hospital Pulido Valente | Antonio Carvalheira Santos | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| H. de Santo Espirito de Angra do Heroismo, EPE | Olga Freitas | 葡萄牙 | Angra do Heroismo | Angra do Heroismo |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria | Pilar Azevedo | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital Distrital de Faro | Ulisses Brito | 葡萄牙 | Faro | Faro |
| Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia | Regina Monteiro | 葡萄牙 | Vila Nova de Gaia | Vila Nova de Gaia |
| Chest Medicine Consultants | Vadim Leyenson | 美国 | Chicago | Chicago |
| Research Center for Medical Studies - RCMS | Anneliese Linnhoff | 德国 | Berlin | Berlin |
| Praxis Hr. Dr. A. de Roux | Andres de Roux | 德国 | Berlin | Berlin |
| Gemeinschaftspraxis Dr. Lindemann, Dr. Ern | Ludger Lindemann | 德国 | Gelsenkirchen | Gelsenkirchen |
| Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gener / Steffi Gener | Christian Gebner | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| Zentralklinik Bad Berka GmbH | Reiner Bonnet | 德国 | Bad Berka | Bad Berka |
| Johanniter-Krankenhaus in Flaming gGmbH | Patricia Hortig | 德国 | Treuenbrietzen | Treuenbrietzen |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第三军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-06 |
| 北京大学首钢医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-02-12 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-09 |
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-17 |
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-25 |
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-01 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-09 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-10 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-10 |
| 北京大学首钢医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-04-23 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所伦理委员会 | 同意 | 2015-04-27 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-04-28 |
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-04 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-05-18 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-21 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-03 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-20 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-08-14 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-08-31 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所伦理委员会 | 同意 | 2015-09-02 |
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-02 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-10 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-16 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-16 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-24 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-10-16 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-04 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-05-05 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-05-05 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-05 |
| 第三军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-10 |
| 北京大学首钢医院 | 同意 | 2016-05-13 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-05-17 |
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-23 |
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-06 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-07 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-07 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-09-19 |
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-20 |
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-20 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-09-20 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-22 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-09-26 |
| 第三军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-28 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-29 |
| 北京大学首钢医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 98 人；
国际: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 33 人 ；
国际: 519 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-20；
国际：2014-04-30；
试验终止日期
国内：2016-11-04；
国际：2016-11-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
