登记号
CTR20242454
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往接受标准治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌
试验通俗题目
一项评估MRG006A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、优化和扩展临床研究
试验专业题目
一项评估MRG006A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、优化和扩展临床研究
试验方案编号
MRG006A-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钭一伟
联系人座机
010-89017836
联系人手机号
联系人Email
shuang_du_sw@lepubiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区浦江镇联恒路651号
联系人邮编
201112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价MRG006A治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定MRG006A的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：描述MRG006A的药代动力学及免疫原性特征；研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；评估MRG006A对晚期实体瘤患者QT间期延长的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。
- 预期生存期≥3个月。
- 对于I期和II期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。
- 经组织学和/或细胞学证实的既往接受标准治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌；经组织学和/或细胞学确诊的既往接受过至少1线标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期肺鳞癌；经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。
- 依据RECIST v1.1和mRECIST（HCC患者），至少有一个可测量病灶，既往经局部治疗（包括介入、放疗或消融治疗等）的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶在接受末次局部治疗三个月后出现明确进展。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，在首次研究药物给药前2周内无恶化。
- 有充分的器官和骨髓功能。
- 首次给药前7天内的血清妊娠检测为阴性（育龄期女性）。妊娠或哺乳期的女性不纳入本研究。
排除标准
- 具有临床症状的中等量及以上胸腹盆水、心包积液。
- 阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病。
- 肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者。
- 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于1 级（CTCAE v5.0）。
- 已知有活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。
- 研究药物首次给药前2周内接受过任何局部抗肿瘤药物治疗或4周内使用任何全身抗肿瘤治疗，首次给药前4周内接受过重大手术治疗，首次治疗前4周内使用全身皮质类固醇，首次给药前14天或5倍半衰期内使用CYP3A4强效诱导剂、CYP3A4强效抑制剂。
- 既往接受过任何针对GPC3靶点、拓扑异构酶抑制剂的抗肿瘤治疗药物或治疗方案。
- 高出血风险、入组前6个月内出现严重心功能不全、患有二重癌及多重癌、未得到控制或控制不佳的疾病、室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史、
- 首次研究药物治疗前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
- 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。
- 活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 对研究药物有过敏史。
- 研究者和申办方认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRG006A
|
剂型:冻干粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 首次给药至末次用药后90天 | 安全性指标 |
| MTD和RP2D | DLT观察期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK/ADA特征 | 治疗结束 | 安全性指标 |
| ORR、DCR、DoR和PFS | 首次给药后每6（±1）周评估一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵宏 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87787100 | pumczhaohong@126.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 周俭 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学国际医院 | 梁军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郑鑫 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
