CTR20192390|磷酸瑞格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192390

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈建文

联系人座机

18036611985

联系人手机号

联系人Email

chenjianwen@hrglobe.cn

联系人邮政地址

上海市浦东新区祥科路495号14楼

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价磷酸瑞格列汀片和二甲双胍缓释片连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 ~ 45岁的体重指数（BMI）在19~ 24范围内的健康青年人或成年人
经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查合格者
愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性或女性
能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书

排除标准

筛选时的各项检查中出现异常有临床意义的改变
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
对任何一个研究药物或与其化学分类相似的药物有过敏史
6个月内有药物或酒精滥用史；每日吸烟大于5支
筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药药物；筛选前2周内使用过非处方药和维生素、微量元素等药物保健品等
入组前30天内作为受试者参加过任何药物临床试验者，最近3个月内参加献血及试验被采血者
妊娠和哺乳期女性，试验期间准备生育的男性或女性
服药前2天不禁烟酒或饮用果汁、茶、咖啡等含咖啡因、茶碱的饮料者，剧烈运动及具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者
研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：共三个阶段，每个阶段连续口服给药5天，各阶段间隔5天洗脱期，完成整个试验共需26天
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片英文名：MetfminHydrochlideSustainedReleaseTablets 商品名：泰白	用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次1500mg，用药时程：共三个阶段，每个阶段连续口服给药5天，各阶段间隔5天洗脱期，完成整个试验共需26天

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）：SP2086及其代谢产物SP2086酸、二甲双胍的血浆浓度	26天	有效性指标+安全性指标
安全性、耐受性：任何不良事件、合并疾病、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、心脏彩超、12导联心电图等检查	26天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰，学士学位		副主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号	610083	成都军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都军区总医院	雍小兰	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都军区总医院伦理委员会	同意	2011-09-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 15 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 15 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-10-20；

试验终止日期

国内：2012-01-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸瑞格列汀片 ｜已完成