登记号
CTR20212180
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系统疾患。
试验通俗题目
盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-YSBHSP-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张欣
联系人座机
0739-5270713
联系人手机号
18390757705
联系人Email
zhangxin@steroidchem.com
联系人邮政地址
湖南省-邵阳市-双清区龙须塘战备路白云社区
联系人邮编
422001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南中南制药有限责任公司提供的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）与Watson Pharma Private Limited生产的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂盐酸苯海索片（2 mg/片）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 生命体征检查、体格检查、眼底检查和眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血四项）和12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸苯海索及其相关辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、磷酸氢钙二水合物、二氧化硅、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）
- 既往有重症肌无力、迟发性运动障碍、前列腺肥大以及胃肠道或泌尿生殖道阻塞性疾病者（问诊）
- 患有青光眼病或有相关病史者（问诊、检查）
- 职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）
- 试验前2周内发生急性疾病者（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
- 试验前4周内接受过非新冠疫苗接种，或筛选前2周内接种过新冠疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）
- 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）者（问诊）
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、查重）
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）
- 在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者（问诊、检查）
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支者（问诊）
- 每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）
- 试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
- 传染病四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体试验）有一项或一项以上为阳性者（检查）
- 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者（问诊）
- 乳糖不耐受者（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）
- 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
- 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
- 女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性受试者妊娠检测阳性（检查）
- 女性受试者妊娠或哺乳期女性（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯海索片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯海索片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1.0h至给药后72.0h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前1.0h至给药后72.0h内 | 有效性指标 |
| 生命体征检查（收缩压、舒张压、脉搏、体温、呼吸） | 试验前、入住时、给药前1.0 h内及给药后72.0﹢1.0h内 | 安全性指标 |
| 体格检查（皮肤、黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、血妊娠） | 试验筛选期、每周期入住及试验结束后出组 | 安全性指标 |
| 眼底检查、眼压检查、12-导联心电图检查 | 试验筛选期及试验结束后出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 13922976661 | 813008501@qq.comdgrmyy | 广东省-东莞市-万江街道万道路78号东莞市人民医院四座二楼 | 523059 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会分会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 东莞市人民医院医学伦理委员会分会 | 同意 | 2021-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-09；
试验终止日期
国内：2022-02-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
