登记号
CTR20190378
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌
试验通俗题目
人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌患者的对比新靶向疗法 deruxtecan(DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验
试验专业题目
一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较曲妥珠单抗deruxtecan（DS-8201A，一种抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究 (DESTINY-Breast03)
试验方案编号
DS8201-A-U302
方案最近版本号
版本8.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马婉乐
联系人座机
021-60397434
联系人手机号
联系人Email
ma.wanle.u5@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
联系人邮编
200135
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：通过无进展生存期（PFS）测量，比较曲妥珠单抗deruxtecan与 恩美曲妥珠单抗的疗效。
次要目的：进一步比较曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗在总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、DS-8201A的药代动力学（PK）、安全性和卫生经济学和结局研究 (HEOR) 终点 。
探索性目的：通过临床获益率 (CBR) 和下一线治疗期间的无进展生存期 (PFS2) 评价曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗相比的疗效，评价缓解/抗药的潜在生物标志物，疗效和安全性终点的暴露-应答关系。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究特定程序或试验之前，必须有能力并且能够在机构审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）批准的ICF上签字并注明日期。
- 年龄≥18 岁的成人。（如果参与研究的法定年龄为＞18 岁，请遵循当地的法规要求。）
- 符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌：a. 不可切除或转移性。b. 中心实验室验根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会指南确定为HER2 表达阳性。c. 既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的晚期／转移性癌症患者，或在新辅助治疗或辅助治疗（采用曲妥珠单抗和紫杉烷的方案）后6个月内进展。
- 有记录证实的放射学进展（最近一次治疗期间或之后或完成辅助治疗后 6 个月内）。
- 中心实验室对最新获得的肿瘤组织样本进行的评估必须确认受试者为HER2阳性。 如果无法获得存档组织，则需要进行新鲜活检。
- 根据改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）第 1.1 版，存在至少 1 处可测量病变。 a. 脑部病变将仅作为非靶病变考虑。
排除标准
- 既往接受过抗HER2 ADC治疗（如 恩美曲妥珠单抗）的转移性癌症患者。如果辅助治疗后12个月内病情不恶化，则不排除既往的辅助疗法/新辅助治疗。
- 患有未控制或严重的心血管疾病，包括以下任何一种：a. 随机化前 6 个月内有心肌梗死病史；b. 有症状的充血性心力衰竭病史（纽约心脏病学会 II 级至 IV 级）；c. 随机化前 28 天内，肌钙蛋白水平与生产商定义的心肌梗死标准；d. 根据筛选时 3 次重复 12 导联 ECG 检查的平均值，QT 间期校正值（QTc）延长至＞470 ms（女性）或＞450 ms（男性）；e. 随机化前 28 天内LVEF＜50%
- 具有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD／肺炎病史，当前具有 ILD／非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似 ILD／非感染性肺炎。
- 压迫脊髓或临床上活动性的中枢神经系统（CNS）转移，指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移。 - 具有临床上非活动性脑转移的受试者可入组本研究。 - 经治疗不再具有症状且无需皮质类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者，如果已从放疗的急性毒性作用中恢复，则可入组本研究。全脑放疗结束和研究入组之间必须至少间隔2周。
- 具有对制剂中的原料药或非活性成分的严重超敏反应史。
- 对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS8201a
|
用法用量:注射剂；规格100 mg/瓶；静脉注射（IV），21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟；起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为: 4.4mg/kg或3.2mg/kg。
|
|
中文通用名:DS8201a
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲妥珠单抗-美坦新偶联物；英文名：Ado-trastuzumab emtansine；商品名：Kadcyla
|
用法用量:注射剂；规格100 mg/瓶；静脉注射（IV），21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟；其后可以为: 3.0mg/kg 或2.4mg/kg。
|
|
中文通用名:曲妥珠单抗-美坦新偶联物
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过设盲独立中心审查（BICR）确定的PFS（无进展生存期）。 | 中期分析：观察到大约234例BICR评估的PFS事件时进行。最终分析：观察到335例BICR评估的PFS后进行。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS（总生存期 ） | 第一次中期分析：PFS中期分析；第二次中期分析：最终的PFS分析；最终分析：纪录到约250例OS事件后进行 | 有效性指标 |
| 基于BICR和研究者评估的ORR（客观缓解率 ） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 基于BICR和DoR | 试验结束 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的PFS（无进展生存期 ） | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| The Tweed Hospital | Srivastav, Ratnesh | 澳大利亚 | Tweed Heads | Tweed Heads |
| Box Hill Hospital | Chua Susan | 澳大利亚 | Box Hill | Box Hill |
| Princess Alexandra Hospital | Katharine Cuff | 澳大利亚 | Woolloongabba | Woolloongabba |
| Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group | Vinod Ganju | 澳大利亚 | Frankston | Frankston |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Loi, Sherene | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| St John of God Subiaco Hospital | Tsoi, Daphne | 澳大利亚 | Subiaco | Subiaco |
| AZ Sint Lucas | Sevilay De Waele | 比利时 | Gent | Gent |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Christel Fontaine | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| Institut Jules Bordet | Andrea Gombos | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth | Donatienne Taylor | 比利时 | Namur | Namur |
| UZ Leuven | Hans Wildiers | 比利时 | Leuven | Leuven |
| NOB Nucleo de Oncologia da Bahia | Rafael Batista | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Catarina Pesquisa Clinica | Giuliano Borges | 巴西 | Itajai | Itajai |
| Instituto Americas | Gustavo Buscacio de Sousa | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda | Roberto Hegg | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| A C Camargo Cancer Center | Joo Paulo Lima | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Nossa Senhora da Conceio | Jose Luiz Pedrini | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| ICESP Instituto do Cancer do Estado de So Paulo Octavio Frias de Oliveira | Vanessa Petry Helena | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CEPHO Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Patricia Santi | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| Toronto Sunnybrook Hospital | Rossanna Pezo | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| St Mary s Hospital | Donna Stern | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Tom Baker Cancer Centre | Jan-Willem Henning | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| Institut Gustave Roussy | Fabrice André | 法国 | Villejuif cedex | Villejuif cedex |
| Centre Leon Berard | Thomas Bachelot | 法国 | Lyon Cedex 08 | Lyon Cedex 08 |
| H？pital Nord CHU Marseille | Marjorie Baciuchka Palmaro | 法国 | Marseille cedex 20 | Marseille cedex 20 |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Centre Hospitalier Lyon Sud Nathalie Bonnin | 法国 | Pierre Benite cedex | Pierre Benite cedex |
| Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard | Hugues Bourgeois | 法国 | Le Mans Cedex 02 | Le Mans Cedex 02 |
| CHU Besan on Hpital Jean Minjoz | Meynard, Guillaume | 法国 | Besancon | Besancon |
| ICO - Site René Gauducheau | Jean-Sebastien Frenel | 法国 | Saint Herblain | Saint Herblain |
| ICO Site Paul Papin | Augereau, Paule | 法国 | Angers Cedex 2 | Angers Cedex 2 |
| Hopital Tenon | Joseph Gligorov | 法国 | Paris | Paris |
| Institut Sainte Catherine | Julien Grenier | 法国 | Avignon Cedex 9 | Avignon Cedex 9 |
| CARIO Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie | Anne Claire Hardy Bessard | 法国 | Plerin | Plerin |
| Institut Regional du Cancer de Montpellier | William Jacot | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| H？pital d'Instruction des Armees Begin | Audrey Le Roy | 法国 | Saint-Mande | Saint-Mande |
| Centre Fran？ois Baclesse | Christelle Levy | 法国 | Caen Cedex 05 | Caen Cedex 05 |
| CRLCC Eugene Marquis | Christophe Perrin | 法国 | Rennes cedex | Rennes cedex |
| Centre Paul Strauss | Thierry Petit | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| Institut Curie site de Paris | Jean Yves Pierga | 法国 | Paris Cedex 05 | Paris Cedex 05 |
| Centre Rene Huguenin | Jean Yves Pierga | 法国 | Hessen | Offenbach |
| UZA | Altintas, Sevilay | 比利时 | Edegem | Edegem |
| Hpital Saint Louis | Luis Teixeira | 法国 | Paris | Paris |
| Centre Georges Fran？ois Leclerc | SylLadoire, Sylvain Ladoire | 法国 | Dijon cedex | Dijon cedex |
| Institut Bergonie | Quenel-Tueux, Nathalie | 法国 | Bordeaux cedex | Bordeaux cedex |
| Centre de cancerologie les Dentellieres | Lauridant, Geraldine | 法国 | Valenciennes | Valenciennes |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Johannes Ettl | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Peter Fasching | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR | Tanja Fehm | 德国 | Duesseldorf | Duesseldorf |
| Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis | Helmut Forstbauer | 德国 | Troisdorf | Troisdorf |
| Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH | Claus Hanusch | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshardern | Nadia Harbeck | 德国 | Munich | Munich |
| Marienhospital Bottrop gGmbH | Hans Christian Kolberg | 德国 | Bottrop | Bottrop |
| Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck | Achim Rody | 德国 | Luebeck | Luebeck |
| Universitaetsklinikum Muenster | Joke Tio | 德国 | Milano -Milano | Milano -Milano |
| Kliniken Koeln | Mathias Warm | 德国 | Modena -Modena | Modena -Modena |
| Queen Mary Hospital | Winnie Yeo | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| The University of Hong Kong | Joanne Wing Yan Chiu | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte | Vincenzo Adamo | 意大利 | Messina | Messina |
| Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino | Mario Airoldi | 意大利 | Torino | Torino |
| Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco | Antonio Ardizzoia | 意大利 | Lecco | Lecco |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo | Marina Elena Cazzaniga | 意大利 | Monza | Monza |
| IEO Istituto Europeo di Oncologia | Marco Colleoni | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale | Michelino De Laurentiis | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova | Lucia Del Mastro | 意大利 | Genova | Genova |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant Anna | Antonio Frassoldati | 意大利 | Cona | Cona |
| Ospedale San Raffaele | Bianchini, Giampaolo | 意大利 | Milan | Milan |
| A O U Policlinico di Modena | Piacentini, Federico | 意大利 | Modena | Modena |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Antonino Musolino | 意大利 | Parma | Parma |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Paolo Pedrazzoli | 意大利 | Pavia | Pavia |
| IRCCS Centro di Riferimento Oncologico | Fabio Puglisi | 意大利 | Aviano | Aviano |
| Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi | Claudio Zamagni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) | Elena Rota Caremoli | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| NHO Shikoku Cancer Center | Kenjiro Aogi | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Okayama University Hospital | Tadahiko Shien | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| Saitama Cancer Center | Kenichi Inoue | 日本 | Kitaadachi-gun | Kitaadachi-gun |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Toshimi Takano | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| Aichi Cancer Center Hospital | Hiroji Iwata | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Koji Kaneko | 日本 | Niigata-shi | Niigata-shi |
| NHO Osaka National Hospital | Norikazu Masuda | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Mitsuya Ito | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| NHO Hokkaido Cancer Center | Nobumoto Tomioka | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| National Cancer Center Hospital | Kan Yonemori | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| NHO Kyushu Cancer Center | Eriko Tokunaga | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Showa University Hospital | Junji Tsurutani | 日本 | Shinagawa-ku | Shinagawa-ku |
| Shizuoka Cancer Center | Tomomi Hayashi | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| Kumamoto University Hospital | Yutaka Yamamoto | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Shimomura, Akihiko | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Seoul National University Hospital | Seock Ah Im | 韩国 | Seoul | Seoul |
| SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY | Min Hwan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Jee Hyun Kim | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| Asan Medical Center | Sung Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Keun Seok Lee | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ajou University Hospital | Kang, Seok Yun | 韩国 | Suwon | Suwon |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria | Maria Jose Bermejo Perez | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Infanta Cristina | Marta Gonzalez Cordero | 西班牙 | Badajoz | Badajoz |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Maria Fernandez Abad | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| MD Anderson Cancer Centre | Laura Garcia Estevez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Clinico San Carlos | Jose Angel Garcia Saenz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| ICO l Hospitalet Hospital Duran i Reynals | Juan Miguel Gil Gil | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital General Universitario Gregorio Maraon | Sara Lopez Tarruella Cobo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Esteban Nogales Fernandez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Quironsalud Barcelona | Fabricio Racca Bussano | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinic de Barcelona | Aleix Prat | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Francisco Javier Salvador Bofill | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitari Vall d Hebron | Cristina Saura Manich | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria | Bermejo Perez, Maria Jose | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Complejo Hospitalario Universitario de Canarias | Cruz Jurado, Josefina | 西班牙 | San Cristobal De La Laguna | San Cristobal De La Laguna |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Antolin Novoa, Silvia | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Lopez Lopez, Rafael | 西班牙 | Santiago de Compostela | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Cubedo Cervera, Ricardo | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Ciruelos Gil, Eva Maria | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| National Cheng Kung University Hospital | Wei Pang Chung | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Chiun Sheng Huang | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| China Medical University Hospital | Liu Liang Chih | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Center | Chi-Feng Chung | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Tseng Ling Ming | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Sarah Cannon Research Institute UK | Crook, Timothy | 英国 | London | London |
| Royal Surrey County Hospital | Patel, Nita | 英国 | Guildford | Guildford |
| Western General Hospital | Peter Hall | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| Guy s Hospital | Hartmut Kristeleit | 英国 | London | London |
| Nottingham University Hospitals City Campus | Srinivasan Madhusudan | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| University College London Hospitals | Rebecca Roylance | 英国 | London | London |
| Queen Mary University of London | Peter Schmid | 英国 | London | London |
| Royal Devon and Exeter Hospital Wonford | Katherine Scatchard | 英国 | Exeter | Exeter |
| Aberdeen Royal Infirmary | Gordon Urquhart | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| The Christie Hospital | Anne Armstrong | 英国 | Manchester | Manchester |
| Seidman Cancer Center | Alberto Jose Montero | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| Dayton Physicians LLC | Charles Bane | 美国 | Kettering | Kettering |
| MultiCare Health System Institute for Research and Innovation | Anuradha Belur | 美国 | Auburn | Auburn |
| UPMC Cancer Center | Adam Brufsky | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| University of Cincinnati Medical Center | Mahmoud Charif | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| North Shore Hematology Oncology Associates PC | David Chu | 美国 | Port Jefferson Station | Port Jefferson Station |
| Tennessee Oncology PLLC Chattanooga | Brooke Daniel | 美国 | Chattanooga | Chattanooga |
| Sharp Memorial Hospital | Jennifer Fisher | 美国 | San Diego | San Diego |
| Washington Cancer Institute | Christopher Gallagher | 美国 | Washington | Washington |
| Health Midwest Ventures Group Inc d b a HCA MidAmerica Division LLC | Stephanie Graff | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| UT Southwestern Medical Center | Namrata Peswani | 美国 | DALLAS | DALLAS |
| The Sarah Cannon Research Institute | Erika Hamilton | 美国 | Nashville | Nashville |
| Norton Cancer Institute | Jeffrey Hargis | 美国 | Louisville | Louisville |
| UCLA Hematology Oncology Main Site | Nicholas McAndrew | 美国 | Santa Monica | Santa Monica |
| University of Rochester | Alissa Huston | 美国 | Rochester | Rochester |
| Dana Farber Cancer Institute | Ian Krop | 美国 | Boston | Boston |
| The Oncology Institute of Hope and Innovation | Omkar Marathe | 美国 | Whittier | Whittier |
| Wake Forest University Baptist Medical Center | Susan Melin | 美国 | Winston-Salem | Winston-Salem |
| MD Anderson Cancer Center | Rashmi Murthy | 美国 | Houston | Houston |
| Houston Methodist Cancer Center | Polly Niravath | 美国 | Houston | Houston |
| Allegheny General Hospital | Jane Raymond | 美国 | Pittsburg | Pittsburg |
| Vanderbilt University Medical Center | Brent Rexer | 美国 | Nashville | Nashville |
| University of California San Francisco | Hope Rugo | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| The University of Texas Health Science Center at Tyler | Kamran Shahid | 美国 | Tyler | Tyler |
| Piedmont Cancer Institute PC | Rajni Sinha | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Cancer Research Collaboration | John Link | 美国 | Santa Ana | Santa Ana |
| University of Nebraska Medical Center | Pavan Tandra | 美国 | Omaha | Omaha |
| The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital | Nicole Williams | 美国 | Columbus | Columbus |
| Millennium Oncology | Charles Yen | 美国 | Houston | Houston |
| University of Texas Health Science Center at San Antonio | Kaklamani, Virginia | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Loyola University Health System | Albain, Kathy | 美国 | Maywood | Maywood |
| Florida Cancer Specialists-Broadway | Kayali, Fadi | 美国 | Fort Myers | Fort Myers |
| Florida Cancer Specialists NORTH | Wright, Gail | 美国 | St. Petersburg | St. Petersburg |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-25 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-22 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-05 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-19 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 500 ；
已入组例数
国内: 65 ；
国际: 524 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-30；
国际：2018-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-28；
国际：2018-08-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
