CTR20190240|脯氨酸恒格列净片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190240

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘海燕

联系人座机

15705155025

联系人手机号

联系人Email

liuhaiyan@hrglobe.cn

联系人邮政地址

上海市浦东新区祥科路495号14楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和华法林的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据；评价健康受试者口服SHR3824对华法林药效动力学的影响。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和华法林的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性；
年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，且筛选时体重不低于50 kg；
志愿者(及其配偶) 在签署知情同意书前1 个月内以及服用研究药物期间至停药后3个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的措施避孕；
能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

与入选受试者年龄范围上限或下限相差超过10岁者；
对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史，药物依赖史者；
筛选时的体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾和泌尿系统）、X-胸片等结果异常，且研究医生认为不宜参加者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
既往有尿路感染或/和生殖器感染史者；
既往有血栓栓塞性疾病史，或有胃肠道溃疡或出血病史，或筛选前6个月接受外科手术，或家族有出血性疾病家族史；
凝血检查异常有临床意义，研究者认为不宜参加者；
既往有低血糖或其它重要疾病病史者；
习惯性便秘者或采血困难者；
尿红细胞阳性或大便隐血阳性者，研究者认为无临床意义者除外；
筛选前3个月内参加过任何临床试验并服用过试验药物者；
筛选前3个月内有因病就医情况，包括严重感染、外伤或外科大手术者；
筛选前4周内献血400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在接受过输血；
筛选前2周内服用过任何药物，含中草药，营养保健品，维生素等；
在筛选前一年内，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒 / 150mL普通白酒（38度）/ 360mL啤酒）；
尿药检查阳性结果者或酒精呼气检测结果阳性者；
筛选前3天内食用过葡萄柚、火龙果等水果或果汁制品，或任何含咖啡因（如咖啡、可乐，茶，巧克力等）或富含嘌呤食物（如海鲜等），或酒精的食物或饮料者；
研究者认为不适合入组的其它受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:脯氨酸恒格列净片	用法用量:片剂，规格：10mg；口服,一天一次，每次10mg,第1天服用一次；第14天到第24天连续服用11天。
中文通用名:华法林钠片英文名：Warfarin Sodium Tablets 商品名（无）	用法用量:片剂，规格：2.5mg/片；口服,一天一次，每次5mg,第1天和第18天，各服一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
S-华法林和R-华法林的AUC0~t, AUC0~INF，Cmax	第1天、第18天	有效性指标+安全性指标
SHR3824的AUCτ,ss, Css,max	第17天、第18天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
S-华法林和R-华法林PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。	第1天、第18天	有效性指标+安全性指标
SHR3824的稳态血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。	第17天、第18天	有效性指标+安全性指标
单用华法林和两药合用时的凝血酶原时间（PT）的比较	第1天、第18天	有效性指标+安全性指标
任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、尿微量白蛋白/肌酐比）、体重、12导联心电图、X-胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查。	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾元威，药学博士		副研究员	151155324471	jiayuanwei123925@foxmail.com	安徽省芜湖市赭山西路 2号	241004	皖南医学院弋矶山医院
沈杰，药学博士		副研究员	15922318586	Jie_shen23@aliyun.com	安徽省芜湖市赭山西路2号弋矶山医院	241004	皖南医学院弋矶山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
皖南医学院弋矶山医院	贾元威;沈杰	中国	安徽	芜湖

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	修改后同意	2018-12-12
皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-12-25
皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2019-04-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 16 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-13；

试验终止日期

国内：2019-06-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

脯氨酸恒格列净片 ｜已完成