登记号
CTR20150431
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
益气活血、理气止痛、升清化浊，用于冠心病心绞痛
试验通俗题目
以安慰剂为对照评价心舒康片有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
以安慰剂为对照评价心舒康片治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
BS20150324-204
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁文华
联系人座机
0315-5351722
联系人手机号
联系人Email
yuanwenhua20102baishanchina.com
联系人邮政地址
河北省迁安市聚鑫街2966号
联系人邮编
064400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索心舒康片治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的有效性和安全性，并探索其临床合适际量，为本品进一步的临床试验设计提供临床数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40-70岁，男女不限。
- 西医疾病诊断符合慢性稳定性心绞痛，CCS分级Ⅰ～Ⅲ级；
- 以下诊断标准至少符合其中一项：（1）受试者既往有明确心梗病史或有PCI、CABG史；（2）冠脉造影或冠脉CTA提示管腔狭窄大于或等于50%；（3）核素心肌灌注显象确诊冠心病心肌缺血者；
- 符合中医气虚血瘀证证型辩证标准；
- 心绞痛仍反复发作，发作次数每周大于等于2次；
- 研究者判断3个月内不需要进行血运重建治疗的患者；
- 受试者知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 不稳定性心绞痛、3个月内发生急性心肌梗死、恶性心律失常、严重心动过缓、严重病态窦房结综合征、重度心肺功能不全、支气管哮喘患者、房室传导阻滞；
- 合并严重并发症，包括肝功能损害（ALT或AST水平高于正常值1.5倍以上），严重肾功能损害，合并造血系统等严重原发性疾病者；
- 存在影响心电图ST-T改变的其他原因。如心肌肥厚、在束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
- 介入治疗后3个月内或应用心脏起搏器患者。
- 存在运动平板试验禁忌患者；
- 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者；
- 妊娠期或计划在1年内妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）；
- 怀疑或却有酒精、药物滥用史者
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者；
- 90天内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:心舒康片
|
用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，内科标准化治疗+心舒康片3片，用药疗程：连续用药共计4周。高剂量组。
|
|
中文通用名:心舒康片
|
用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，内科标准化治疗+心舒康片2片+安慰剂1片，用药疗程：连续用药共计4周。中剂量组。
|
|
中文通用名:心舒康片
|
用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，内科标准化治疗+心舒康片1片+安慰剂2片，用药疗程：连续用药共计4周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，内科标准化治疗+安慰剂3片，用药疗程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动平板试验中最大运动耐受时间（TED） | 给药后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①运动平板试验中运动诱发ST-T下降0.1mv时间； ②每周心绞痛发作次数； ③硝酸甘油服用剂量； ④中医症状积分 ； ⑤西雅图心绞痛量表SAQ； ⑥心血管事件。 | 给药后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许勇 | 副主任医师 | 028-87765602 | xuyong2234@sina.com | 四川省成都市十二桥路39号 | 610072 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 许勇 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院药品临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
