登记号
CTR20180254
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性早幼粒细胞白血病
试验通俗题目
复方黄黛片IV期临床试验
试验专业题目
复方黄黛片联合应用维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的疗效和安全性的开放、多中心的IV期临床研究
试验方案编号
YF-Z-2017005C
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
傅玉凤
联系人座机
13866723682
联系人手机号
联系人Email
yufeng.fu@novotekchina.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市经济技术开发区翡翠路399号
联系人邮编
230000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
研究复方黄黛片和维甲酸联合应用治疗急性早幼粒细胞白血病的远期疗效和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 急性早幼粒细胞白血病经诱导或巩固治疗后达完全缓解者；
- 18周岁以上（含18周岁）患者，性别不限；
- 患者入选时需符合下述条件：①12导联心电图：无严重临床意义的异常；②入组时，血白细胞计数≤50X109/L；③肝功能检查，血清胆红素≤2.0×ULN，AST、 ALT≤3 × ULN；④肾功能检查血肌酐≤2.0 × ULN；
- 对于女性患者，临床试验期间直至服试验药物结束/中止后2年内不希望妊娠或无妊娠可能性；
- 对于男性患者，临床试验期间直至服试验药物结束/中止后2年内同意进行避孕；
- 已签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- 急性早幼粒细胞白血病复发患者；
- 明确对砷剂过敏者；
- 同时患有其它脏器恶性肿瘤；
- 既往患有骨髓增生异常综合征（（Myelodysplastic syndrome1)，MDS）的患者，或者未定型的急性白血病患者；
- 合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者；
- 既往接受过异基因干细胞移植者；
- 合并有明显急慢性肝肾疾病（非白血病引起）的患者；
- 孕妇、疑似妊娠（筛选时检测尿/血中人绒毛膜促性腺激素的妊娠阳性）以及哺乳中的患者；
- 患有精神疾患，无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者；
- 其他研究者判断为不适合参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方黄黛片
|
用法用量:片剂；规格每片重0.27g；口服，可根据体重计算给药剂量： 体重<60kg，5片/次，3次/日； 体重60-80Kg，6片/次，3次/日；体重>80kg， 7片/次，3次/日；每周期内连续用药28天，用药时程：共计7个月。
|
|
中文通用名:复方黄黛片
|
用法用量:片剂；规格每片重0.27g；口服，可根据体重计算给药剂量： 体重<60kg，5片/次，3次/日； 体重60-80Kg，6片/次，3次/日；体重>80kg， 7片/次，3次/日；每周期内连续用药14天，用药时程：共计15个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2年的无病生存率（DFS） | 24个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者获得首次完全缓解的1年，2年的总体存活率（OS） | 24个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王欣，医学博士 | 主任医师 | 13156012606 | xinw007@126.com | 山东省济南市经五纬七路324号 | 250021 | 山东省立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 衡水市人民医院 | 王冬梅 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 邯郸市中心医院 | 索晓慧 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
| 南昌市第一医院 | 邬国和 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 九江学院附属医院 | 吴小建 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
| 兰州大学第二医院 | 柴晔 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 沧州市中心医院 | 王娟 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 李海亮 | 中国 | 江西 | 赣州 |
| 九江市第一人民医院 | 罗萍 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安徽省立医院 | 刘欣 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 运城市中心医院 | 侯相麟 | 中国 | 山西 | 运城 |
| 山西省人民医院 | 常进 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 晋中市第一人民医院 | 王丽昕 | 中国 | 山西 | 晋中 |
| 山西大医院 | 马梁明 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 岳阳市第一人民医院 | 孙华 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会药物临床试验审批件 | 修改后同意 | 2017-12-14 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
