登记号
CTR20242829
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤患者的1a/1b 期首次人体研究
试验专业题目
靶向B7H4 的抗体偶联药物 BG-C9074 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤患者的1a/1b 期研究
试验方案编号
BG-C9074-101
方案最近版本号
1.0 版/CHN-1
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。确定BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。初步评估BG-C9074单药治疗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者须签署知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划
- 在研究药物首次给药前≤14 天评估 ECOG 体能状态评分≤1
- 选择组织学或细胞学证实的晚期、转移性和不可切除的实体瘤，既往接受过治疗
- 至少具有1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
- 患者必须能够提供存档组织或近期在筛选时获得新鲜肿瘤活检
- 骨髓和器官功能良好
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 7 个月采取高效的避孕措施
- 未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子
排除标准
- 既往接受过靶向 B7H4 的ADC 治疗
- 有活动性软脑膜疾病或控制不良，未经治疗的脑转移
- 在研究药物首次给药前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）
- 间质性肺疾病、≥2 级非感染性肺炎、静息血氧饱和度<92%或基线时需要补充氧气的病史
- 存在控制不良的糖尿病
- 在研究药物首次给药前14 天内，患有需要进行系统性（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染或其他感染）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BG-C9074
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ph1a: 不良事件和严重不良事件，按照类型、频率、严重程度、发生时间、严重性以及与研究药物的关系进行描述；根据需要进行的体格检查、心电图检查和实验室评估；符合方案定义的剂量限制性毒性标准的不良事件 | 大约3年 | 安全性指标 |
| Ph1a: BG-C9074的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD） | 大约18个月 | 安全性指标 |
| Ph1a: BG-C9074的扩展期推荐剂量（RDFE） | 大约18个月 | 安全性指标 |
| Ph1b: ORR | 大约3年 | 有效性指标 |
| Ph1b: BG-C9074 的 2 期推荐剂量（RP2D） | 大约30个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ph1a: ORR | 大约3年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 大约3年 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 大约3年 | 有效性指标 |
| 临床获益率（CBR） | 大约3年 | 有效性指标 |
| 血清中BG-C9074 和总抗体、血浆中有效载荷 P1021 和血清中替雷利珠单抗在规定时间点的 浓度和其他PK参数 | 大约3年 | 安全性指标 |
| 通过检测抗药抗体（ADA）评价对BG-C9074 和替雷利珠单抗的免疫原性应答 | 大约3年 | 安全性指标 |
| Ph1b: 无进展生存（PFS），DOR，DCR和CBR | 大约3年 | 有效性指标 |
| Ph1b: AE 和 SAE | 大约3年 | 安全性指标 |
| B7H4 不同表达水平的ORR、PFS、DOR、DCR 和CBR | 大约3年 | 有效性指标 |
| 血清中BG-C9074 和总抗体以及血浆有效载荷P1021 在规定时间点的浓度和其他PK参数 | 大约3年 | 安全性指标 |
| 通过检测ADA 评价对BG-C9074 的免疫原性应答 | 大约3年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 13501028690 | xbhbgb@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 赵艳霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 徐琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 高庆蕾 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| UNIVERSITY OF COLORADO CANCER CENTER | JENNIFER DIAMOND | 美国 | Colorado | Aurora |
| USC NORRIS COMPREHENSIVE CANCER CENTER (NCCC) | DIANA HANNA | 美国 | California | Los Angeles |
| JAMES CANCER HOSPITAL AND SOLOVE RESEARCH INSTITUTE | KAI JOHNSON | 美国 | Ohio | Columbus |
| FLORIDA CANCER SPECIALIST RESEARCH INSTITUTE - LAKE NONA | CESAR PEREZ BATISTA | 美国 | Florida | Orlando |
| SIDNEY KIMMEL COMPREHENSIVE CANCER AT JOHNS HOPKINS | STEPHANIE GAILLARD | 美国 | Maryland | Baltimore |
| LINEAR CLINICAL RESEARCH | PETER LAU | 澳大利亚 | New South Wales | Nedlands |
| MONASH HEALTH | AMY BODY | 澳大利亚 | The State of Victoria | Melbourne |
| PETER MACCALLUM CANCER CENTRE | LINDA MILESHKIN | 澳大利亚 | the State of Victoria | Melbourne |
| PRINCESS ALEXANDRA HOSPITAL | WEN XU | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| CANCER CARE WOLLONGONG | LAWRENCE KASHERMAN | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| MACQUARIE UNIVERSITY | ANDREW PARSONSON | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 106 ；
国际: 310 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
