登记号
CTR20192386
相关登记号
CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192385;CTR20192312;CTR20192382;CTR20192383;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
口服磷酸瑞格列汀的吸收、分布、代谢研究
试验专业题目
磷酸瑞格列汀片连续多次给药对2型糖尿病患者安全性及药代/药效动力学研究
试验方案编号
HR101120；2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈建文
联系人座机
18036611985
联系人手机号
联系人Email
chenjianwen@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区祥科路495号14楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以2型糖尿病患者为研究对象，进行对磷酸瑞格列汀片连续多次口服给药人体安全性的研究，确定其安全有效剂量范围，同时进行药代/药效动力学（PK/PD）研究，为Ⅱ期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄20-65岁，男女不限，根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病≥3月
- 无口服降糖药史，经饮食和运动调节后HbA1C: 7.0-8.5%；或使用单一口服降糖药（二甲双胍metformin、格列美脲glimepiride或匹格列酮pioglitazone）治疗后HbA1C: 6.5-8.5%，空腹血清葡萄糖7.0-10.0 mmol/L的患者
- 入选前3个月内未使用胰岛素治疗者
- 体重指数在19~30范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m2)，入组前3个月来体重变化不超过10%
- 肝、肾、心功能正常，肾功能：Cr≤1.0×UNL（正常上限）；肝功能：BIL≤1.5×UNL，ALT≤1.5×UNL， AST≤1.5×UNL；心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%
- 无具临床意义的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变）
- 愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性患者
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 1型糖尿病
- 过敏体质
- 三个月内使用过GLP-1、GLP-1类似物或DPPⅣ抑制剂
- 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者；尿酮体阳性者，可在2天后再测尿酮体2次仍然阳性的患者(若转为阴性可入选)
- 有严重的无意识性低血糖病史者
- 有胰腺炎病史的患者
- 心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者
- 有高血压病史，且血压未得到良好控制：SBP＞140mmHg和/或DBP＞90mmHg者
- 严重慢性胃肠道疾病（如近半年活动性溃疡）或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式
- 有血液系统疾病者
- 有其他内分泌系统疾病者，如甲亢等
- 有严重外伤或严重感染者
- 有精神或神经系统疾患，药物滥用者
- 恶性肿瘤患者
- 使用过任何可能影响本研究的药品（如对CYP3A4酶产生抑制的药物），服药前30天内作为受试者参加过任何药物临床试验
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者，最近三个月参加献血或试验的被采血者
- 妊娠期和哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者
- 乙肝大三阳、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。
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|
中文通用名:磷酸瑞格列汀片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
|
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。
|
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
|
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心肌酶谱、血尿淀粉酶、心脏彩超、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、尿微量白蛋白、12导联心电图、胸片等检查 | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：测定血浆和尿液SP2086及其代谢产物SP2086酸的浓度。 药效动力学：血浆DPP Ⅳ抑制率、血浆活性GLP-1水平、OGTT（葡萄糖、胰岛素、C肽）和体重等指标变化 | 7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘志民，博士学位 | 主任医师 | 021-81885377 | Liuzm_cz@hotmail.com | 上海市黄浦区凤阳路415号21F | 200003 | 上海长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 刘志民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南京医科大学附属南京第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 曾姣娥 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 王颜刚 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-12-06 |
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-01-10；
试验终止日期
国内：2011-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
