登记号
CTR20150603
相关登记号
CTR20131116;CTR20150003;CTR20150525;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200082
适应症
高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦醇铵片治疗高血压的有效性及安全性研究
试验专业题目
阿齐沙坦醇铵片治疗轻、中度原发性高血压的有效性及安全性Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HS-AQST-20141217
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱迪
联系人座机
18036618778
联系人手机号
联系人Email
zhudi88888888@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的
以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。
次要研究目的
以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限
- 根据中国高血压防治指南（2013年版）的标准，确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）： 经坐立血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均DBP＜110mmHg 经坐立血压测定（3次测定取平均值）：140mmHg≤平均SBP＜180mmHg
- 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- 继发性高血压；3级高血压（坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；
- 下列循环系统有关的疾病或症状： 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； 脑血管疾病：脑梗赛，脑出血（筛选前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）； 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行、肾动脉狭窄受试者等； 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前24周内发生）；
- 筛选期前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；胃肠病变或胃肠手术者；胆道梗阻或胆汁淤积疾病者；
- 恶性肿瘤病史；
- 甲状腺功能亢进病史；
- 需要进行血液、腹膜透析的受试者；
- 严格进行限盐疗法的受试者；
- 日夜颠倒的生活状态，需要经常上夜班者；
- 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 对阿齐沙坦或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACE抑制剂和肾素抑制剂）过敏者；
- 有吸毒史或试验开始前2年内有酗酒史；
- 血红蛋白≤60g/L；
- 肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞2.0ULN，血肌酐＞1.2 ULN）；
- 高钾血症（血钾≥5.5mmol/L）；
- 糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖＞11mol/l；和/或有合并症（肾病、周围神经病变）；合并用药及治疗相关；
- 导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者；
- 导入期内服药依从性＜80%或＞120%；
- 受试者正在参与或在签署知情同意书前30天内曾参与过其他临床试验；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者；
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片
|
用法用量:片剂，规格17.5mg，早餐前或餐后服用，口服，一天1次，一次1片
|
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中文通用名:阿齐沙坦醇铵片
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用法用量:片剂，规格35mg，早餐前或餐后服用，口服，一天1次，一次1片
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中文通用名:阿齐沙坦醇铵片
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用法用量:片剂，规格70mg，早餐前或餐后服用，口服，一天1次，一次1片
|
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中文通用名:奥美沙坦酯片模拟剂
|
用法用量:片剂，规格20mg，早餐前或餐后服用，口服，一天1次，起始剂量为20mg，1次/天，在第2周后根据研究者的判断可将剂量增加为40mg，1次/天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片模拟剂
|
用法用量:片剂，规格17.5mg、35mg、70mg，早餐前或餐后服用，口服，一天1次，一次1片
|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片 傲坦
|
用法用量:片剂，规格20mg，早餐前或餐后服用，口服，1天1次，起始剂量为20mg，1次/天，在第2周后根据研究者的判断可将剂量增加为40mg，1次/天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性指标 | 筛选期至随访期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 首次给药前至末次给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建安 | 主任医师 | 0571-87315001 | zrxnkdt@zju.edu.cn | 杭州市解放路111号金钱大厦12楼院办 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王建安 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 唐慧芳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 江西省人民医院 | 盛国太 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林省人民医院 | 刘和平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 李田昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民武装警察部队总医院 | 刘惠亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 夏岳 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 唐山市工人医院 | 张春来 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 聊城市人民医院 | 高航 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 泰安市中医医院 | 张林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 曾春雨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 兰州大学第二医院 | 白锋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 刘伶 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 南京市第一医院 | 陈绍良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市第三人民医院 | 吴学明 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 连云港市第一人民医院 | 尹德录 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 上海市第十人民医院 | 徐亚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏大学附属医院 | 刘培晶 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 陈颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 人体研究伦理委员会 | 同意 | 2015-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 225 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
