登记号
CTR20222529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗带状疱疹； 治疗单纯疱疹病毒感染； 预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
试验通俗题目
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性预试验
试验专业题目
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性预试验
试验方案编号
JY-YBE-FXLW-2022-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-09-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周张章
联系人座机
0717-4903188-8076
联系人手机号
13677185546
联系人Email
zhouzhangzhang@hec.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-东阳光三号工业园长江药业技术中心
联系人邮编
443300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）与The Wellcome Foundation Limited持证Glaxo Wellcome SA生产的盐酸伐昔洛韦片（商品名：VALTREX®/维德思®，规格：0.5 g）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女皆有；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- 对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；
- 在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血史者；
- 试验前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验前2周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内失血量达到400 mL及以上者；
- 试验前1个月内接受过外科手术者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；
- 试验前1年内有药物滥用史者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 试验前2周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
- 试验前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后14h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药前（0h）至给药后14h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 博士研究生 | 主任药师、教授 | 15997620817 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号 | 443000 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 博士研究生 | 副主任药师 | 15171763193 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道宜昌市中心人民医院江南院区 | 443000 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 25 ；
实际入组总例数
国内: 25 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-22；
试验终止日期
国内：2022-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
