登记号
CTR20231326
相关登记号
CTR20221324
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性IgA肾病
试验通俗题目
SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究
试验专业题目
一项II期无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性
试验方案编号
SHR-2010-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾菲
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
fei.gu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤70岁；
- 肾活检确诊为原发性IgA肾病
- 24小时尿蛋白定量≥1g，或UPCR≥0.8 g/g
- eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
- 40kg≤体重≤100kg
- 已接受优化的RAS阻滞剂治疗（ACEI或ARB至最大推荐剂量或最大耐受剂量）
- 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
- 可引起继发性肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病
- 特殊类型IgA肾病
- 严重机会性感染史
- 筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史
- 一年内有活动性消化系统病史
- 患有恶性肿瘤，或既往有恶性肿瘤病史
- 接受过器官移植的受试者
- 合并有其它严重的或控制不佳的系统性疾病
- 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 筛选前8周或导入期内接受过糖皮质激素以外的全身性免疫抑制药物治疗
- 筛选前8周或导入期内接受过任何全身性糖皮质激素治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2010注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2010注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分：与基线相比，12周的尿蛋白与肌酐比值（UPCR）的变化 第二部分：与基线相比，24周 UPCR的变化 | 第一部分：治疗期12周 第二部分：治疗期24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，12周（第一部分）或24周（第二部分）的24小时尿蛋白定量的变化。 | 第一部分：治疗期12周 第二部分：24周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，12周（第一部分）或24周（第二部分）的尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的变化。 | 第一部分：治疗期12周 第二部分：治疗期24周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，12周和24周的肾小球滤过率(eGFR)的变化（第一部分），采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式（CKD-EPI2009）计算。 | 治疗期12周；治疗期24周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，24周和36周的肾小球滤过率(eGFR)的变化（第二部分），采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式（CKD-EPI2009）计算。 | 治疗期24周；治疗期36周 | 有效性指标 |
| 各个时间点SHR-2010注射液的安全与耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图。 | 每次访视 | 安全性指标 |
| PK终点：SHR-2010注射液在原发性IgA肾病患者中群体药代动力学模型参数（如表观清除率，表观分布容积等）。 | 第一部分:治疗期第1天；第1周；第4周；第8周；第12周 第二部分：治疗期第1天；第4周；第8周；第12周；第16周；第24周； | 有效性指标 |
| PD终点：原发性IgA肾病患者中血清凝集素通路的抑制（C4b沉积活性）。 | 第一部分：治疗期第1天；第一周；第4周；第8周；第12周；第24周 第二部分：治疗期第1天；第4周；第8周；第12周；第16周；第24周；第36周 | 有效性指标 |
| 细胞因子：IL-8、IL-6、IL-5、IL-1的变化。 | 第一部分:随机前2周；治疗期第1周；第4周； 第二部分：随机前2周；治疗期第4周； | 安全性指标 |
| 免疫原性：SHR-2010注射液的抗药抗体（ADA）阳性发生率和发生时间。 | 第一部分: 治疗期第1天；第4周；第12周；第24周； 第二部分：治疗期第1天；第4周；第12周；第24周；第36周； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘志红 | 医学硕士 | 主任医师/教授 | 025-80862022 | zhliunj@vip.163.com | 江苏省-南京市-中山东路305号 | 210002 | 中国人民解放军东部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 刘志红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陆军军医大学第二附属医院 | 赵景宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 吴潮清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
