登记号
CTR20231630
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压急症和亚急症
试验通俗题目
治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的研究
试验专业题目
评估丁酸氯维地平注射用乳剂(QLG2071)对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂(Cleviprex®)治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照、平行设计Ⅲ期研究
试验方案编号
QLG2071-301
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘清
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
qing2.liu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的:评估丁酸氯维地平注射用乳剂(QLG2071)对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂(Cleviprex®)治疗高血压急症和亚急症的疗效相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁,性别不限
- 临床表现为:血压急性升高需要静脉用药控制血压的患者
- 能够理解本临床试验的程序和方法,自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 已知严重脂质代谢紊乱的患者
- 伴有严重急性心血管疾病的患者
- 签署书面知情同意书前1个月内发生过急性缺血性/出血性脑卒中、脑出血的患者
- 已知肝功能衰竭或肝硬化病史、慢性肾脏病5期需长期规律透析治疗者。
- 有明确的继发性高血压病史者
- 合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症,有可能影响生命。
- 已知对试验药物或钙通道阻滞剂不耐受;对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品或对试验药物辅料成分过敏的患者。
- 使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者。
- 不能耐受至少6小时静脉输注治疗者。
- 有药物或酒精滥用史,或因药物过量而导致急性高血压者。
- 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育计划的患者。
- 签署书面知情同意书前3个月内参加并使用过其他药物或器械临床试验的患者。
- 研究者认为不宜参加本试验的患者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂
|
剂型:注射用乳剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂
|
剂型:注射用乳剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
起始用药30分钟内,收缩压下降到目标范围(收缩压较基线下降≥15%且≤25%)的受试者比例。 | 起始用药30分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
起始用药30分钟内,受试者收缩压首次达到目标范围(收缩压较基线下降≥15%且≤25%)所使用的时间。 | 起始用药30分钟 | 有效性指标 |
起始用药30分钟内血压控制在目标范围(收缩压较基线下降≥15%且≤25%)的时间。 | 起始用药30分钟 | 有效性指标 |
丁酸氯维地平注射用乳剂的使用剂量,包括有效剂量、最大维持剂量以及平均剂量。 | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
成功过渡到口服降压药治疗的受试者比例。 | 停止静脉输注并口服降压药6h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
陈玉国 | 医学博士 | 教授 | 0531-82169023 | chen919085@126.com | 山东省-济南市-历下区文化西路107号 | 250100 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
山东大学齐鲁医院 | 陈玉国 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
山东省立医院 | 苑海涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
河南省人民医院 | 刘敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
浙江省人民医院 | 蔡文伟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
新郑华信民生医院 | 李彦宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
新疆医科大学第二附属医院 | 刘顺民 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
陕西省人民医院 | 寿锡凌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
甘肃省人民医院 | 张红、曹云山 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
淮南市第一人民医院 | 刘利军 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
临沂市人民医院 | 孙桂玲 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
济宁市第一人民医院 | 任长杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
泰安市中心医院 | 杜波 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
庆阳市人民医院 | 贾文侠 | 中国 | 甘肃省 | 庆阳市 |
银川市第一人民医院 | 陈芳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
郴州市第一人民医院 | 张永军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
新疆医科大学第一附属医院 | 彭鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
新疆维吾尔自治区人民医院 | 陆金帅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
南华大学附属第一医院 | 彭正良 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
上海市浦东新区人民医院 | 韩素霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
亳州市人民医院 | 江荣炎 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
内蒙古包钢医院 | 曲涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 陈强 耿立霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
河南大学淮河医院 | 何瑞利 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
郑州市中心医院 | 余淑华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
重庆市急救医疗中心 (重庆市第四人民医院) | 肖骏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
广州医科大学附属第三医院 | 黄兆琦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
遵义医科大学附属医院 | 喻安永 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
河北医科大学第一医院 | 王乐 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
连云港市第二人民医院 | 孙黎明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
宁夏回族自治区人民医院 | 席少静 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
瑞安市人民医院 | 何国鑫 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
桂林医学院第二附属医院 | 刘琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
南宁市第一人民医院 | 钟毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 沈彦祥 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
大庆龙南医院 (齐齐哈尔医学院第五附属医院) | 王成全 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
绍兴第二医院医共体总院 (绍兴第二医院) | 唐欧杉 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
齐齐哈尔市第一医院 | 宋炳慧 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
太和县人民医院 | 赵曙光 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
宜兴市人民医院 | 杨松 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
成都市第二人民医院 | 刘剑雄 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民医院) | 张喜文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
成都市郫都区人民医院 | 余朝萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
南阳市第一人民医院 | 吴金海 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
绵阳市第三人民医院 | 兰莉、张润峰 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
苏北人民医院 | 谢勇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
山西省运城市中心医院 | 程大鹏 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 378 ;
已入组例数
国内: 379 ;
实际入组总例数
国内: 379 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-07-23;
第一例受试者入组日期
国内:2023-07-23;
试验终止日期
国内:2024-03-27;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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