登记号
CTR20192198
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗厌氧菌、抗滴虫药
试验通俗题目
替硝唑片生物等效性试验
试验专业题目
替硝唑片在健康受试者中的单次给药、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验方案编号
JY-TXZ-01;版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵文帅
联系人座机
15954769881
联系人手机号
联系人Email
zwslkst@163.com
联系人邮政地址
山东省新泰市莲花山路518号
联系人邮编
271200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的替硝唑片（受试制剂，0.5g/片）和Pfizer Limited公司（辉瑞公司）的替硝唑片（Fasigyn®）（0.5g/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 ~65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）
- 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性
- 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数在18~27范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 接受本次筛选的受试者，应保证在给药前2周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能），具体避孕措施见附录3
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- 能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 过敏体质者（对三种或以上物质过敏），对替硝唑或甲硝唑等硝基咪唑类吡咯类及其辅料过敏者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血超过400mL；
- 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- 尿药筛查或酒精检测阳性者
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片，英文名：Tinidazole Tablets，无商品名
|
用法用量:片剂；规格：0.5g；口服；每周期餐后服用1次，每次0.5g；用药时程：单次给药，共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片，英文名：Tinidazole Tablets，商品名：Fasigyn
|
用法用量:片剂；规格：0.5g；口服；每周期餐后服用1次，每次0.5g；用药时程：单次给药，共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征测量（包括血压、脉搏、体温），血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析，凝血功能）、体格检查、心电图以及不良事件等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余宏伟，医学学士 | 主任医师 | 13523582555 | yhw1961@163.com | 河南省郑州市管城回族区东大街56号 | 450000 | 郑州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市第一人民医院 | 余宏伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
