登记号
CTR20140648
相关登记号
CTR20132374;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0900051
适应症
急性支气管炎（风热咳嗽证）
试验通俗题目
风叶咳喘平合剂Ⅲ期临床试验方案
试验专业题目
评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽证）临床安全性和有效性
试验方案编号
FA-FYKCP-Ⅲ 1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张薇
联系人座机
0512-62956087-812
联系人手机号
联系人Email
zhangwei.lc@youseen.com
联系人邮政地址
苏州玉森新药开发有限公司 江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂和急支糖浆为对照，进一步验证风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的临床安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合本病的西医诊断标准
- 中医辨证符合风热咳嗽标准
- 年龄18～65岁，性别不限
- 48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药
- 咳嗽症状评分≥5分（日间+夜间）
- 入组时病程在7天以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
- 受试者知情并签署知情同意书
排除标准
- 经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- 无法合作者，如精神病患者
- 发热体温在38.5℃(口腔)以上者
- 血常规检查白细胞总数＞10*109/L；
- 肝肾功能异常（ALT、AST、Cr大于正常值上限）
- 对试验涉及药物过敏者
- 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:风叶咳喘平合剂
|
用法用量:口服液；规格：每支装10ml； 口服，一日3次，一次40ml；用药时程：连续用药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:风叶咳喘平合剂模拟剂
|
用法用量:口服液；规格：每支装10ml； 口服，一日3次，一次40ml；用药时程：连续用药7天
|
|
中文通用名:急支糖浆
|
用法用量:糖浆剂;规格：每瓶装200ml； 口服，一日3次，一次20-30ml；用药时程：连续用药7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率（7天时点） | 第7天 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失时间 | 治疗前、服药7天每天记录。咳嗽未消失的患者继续观察7天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效 | 第7天 | 有效性指标 |
| 中医症候疗效 | 第7天 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 第7天 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状积分变化 | 第3、7天 | 有效性指标 |
| 中医症候积分变化 | 第3、7天 | 有效性指标 |
| 支气管炎严重程度评分变化 | 第7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张惠勇 | 主任医师 | 13801625992 | zhanghuiyong@hotmail.com | 上海市宛平南路725号 | 200030 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 张惠勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 张琼 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 王真 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨佩兰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 张炜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属上海市中医医院 | 石克华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 张明利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 天津中医药大学附属第二医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-30 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 同意 | 2014-05-21 |
| 天津中医药大学附属第二医院 | 同意 | 2014-05-28 |
| 上海中医药大学附属上海市中医医院 | 同意 | 2014-06-16 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 同意 | 2014-06-23 |
| 广东省中医院 | 同意 | 2014-06-24 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 同意 | 2014-07-15 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 同意 | 2014-07-24 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 同意 | 2014-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 700 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 700 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-09；
试验终止日期
国内：2015-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
