登记号
CTR20212083
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2000001
适应症
用于气血失和、瘀血阻滞所致的痛经，症见经前或经期小腹胀痛，拒按，血色紫黑有块，或伴经量少，淋漓不畅，胸胁作胀，乳房涨痛，舌质正常或紫暗有瘀斑、瘀点，脉沉弦或陈涩。
试验通俗题目
香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的试验
试验专业题目
香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YDXHD210301
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周彩霞
联系人座机
027-81321958
联系人手机号
18602051224
联系人Email
18602051224@163.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖开发区神墩五路88号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合原发性痛经西医诊断标准及气滞血瘀证中医辨证标准
- 年龄18～35岁（＜36岁）
- 月经周期规律（28±7天）
- 连续痛经至少6个月，且每个月经周期疼痛程度和时间较稳定，疼痛VAS评分40-89mm
- 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 已知或疑似由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肿瘤、腹部或盆腔手术，或宫颈狭窄、生殖道梗阻性畸形等先天性异常所致的继发性痛经患者
- 合并盆腔粘连、肠易激综合征、炎症性肠病、间质性膀胱炎、肌筋膜疼痛以及神经官能症等疾病者
- 入组前3个月内，使用促性腺激素释放激素激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素等者
- 入组前3个月内服用避孕药物，或使用药物宫内节育器
- 哺乳期患者，或研究期间不同意采用有效避孕措施（不包括避孕药物、节育器），或1年内准备妊娠的患者
- 中度及以上贫血(血红蛋白浓度＜90g/L)
- 肝、肾功能异常，或合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者
- 过敏体质（对两种以上物质过敏），或对非甾体抗炎药及本药所含成分过敏者
- 最近4周内参加过其他药物临床试验的患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香胡当芎行调胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香胡当芎行调胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛严重程度（VAS评分）、疼痛持续时间（小时），疼痛及伴随症状严重程度（Cox痛经量表评分），痛经疗效（有效率、痊愈率），中医证候疗效 | 基线，以及1-3个月经期，治疗结束后评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缺勤率/时间（天） | 基线、服药后1-3个月经期，治疗结束后评价 | 有效性指标 |
| 非甾体抗炎药使用率 | 每个月经周期，治疗结束评价 | 有效性指标 |
| CGI-I评分 | 治疗终点 | 有效性指标 |
| 不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查 | 治疗前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫颖 | 医学博士 | 主任医师 | 022-27432276 | yanying799@163.com | 天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王艳萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘金星 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京市中医院 | 张艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 佟庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 赵颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 洛阳市中医院 | 杨雁鸿 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 王永周 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 吴颖岚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市中医医院 | 颜望碧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员 会 | 同意 | 2021-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
