登记号
CTR20170824
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于儿科患者诊断或治疗性操作、或内窥镜手术或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和顺行性遗忘。
试验通俗题目
咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验
试验专业题目
咪达唑仑口服溶液单中心、开放、随机、单剂量、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
TJMS-20161015-015
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
13972002755
联系人手机号
联系人Email
yexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省宜昌开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价中国健康受试者单次口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的相对生物利用度，并评价是否与单次口服Midazolam Hydrochloride Syrup（Roxane公司生产）具有生物等效性，评估口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，入选的受试者应有适当的性别比例
- 年龄在18-65周岁（含临界值）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19-26范围内（含临界值）
- 对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验
排除标准
- 已知或怀疑对咪达唑仑口服液或其中的组分（包括矫味剂）、或对苯二氮卓类药物过敏或禁忌者
- 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
- 肝功能异常且有临床意义（如ALT、AST大于1.2倍的正常值上限，肌酐大于正常值上限）
- 实验室检查结果异常且有临床意义者
- 心电图检查结果异常且有临床意义者
- 坐位舒张压血压大于90mmHg,小于60mmHg，和/或坐位收缩压小于90mmHg或大于140mmHg或清醒状态下的坐位脉搏小于45次/分或大于100次/分
- 曾有滥用药物史或在入组前3个月内有药物酒精滥用依赖病史或精神病史者
- 在试验前3个月有规律的饮酒史者
- 在试验前3个月内每天吸烟超过5根香烟者，受试者不能够在试验前24小时及在试验期间戒烟
- 服药前36小时内饮酒者
- 试验期间不能中断饮酒者
- 进食了可能影响药物动力学食物的受试者
- 试验前3个月内失血或献血超过200mL者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验，且服用试验药物者
- 试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
- 试验前尿样筛查中，药筛检查结束为阳性
- 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达唑仑口服溶液
|
用法用量:空腹或高脂餐后口服4mL:8mg,单次给药，清洗期：7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达唑仑糖浆剂；英文名：Midazolam Hydrochloride Syrup；商品名：无
|
用法用量:空腹或高脂餐后口服4mL:8mg,单次给药，清洗期：7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咪达唑仑的Tmax、 γz、T1/2z、AUC_%Extrap以及 α-羟基咪达唑仑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 γz、T1/2z、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒，医学博士 | 主任医师 | 13607150690 | 13607150690@163.com | 武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒，医学博士 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-18；
试验终止日期
国内：2017-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
