CTR20221473|芍苓片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221473

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谭秋霞

联系人座机

0851-33412988

联系人手机号

联系人Email

3042049961@qq.com

联系人邮政地址

贵州省-安顺市-经济技术开发区西航路212号

联系人邮编

561000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的有效性和安全性，并探索芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
年龄18-65周岁（含18、65周岁），性别不限；
临床诊断为寻常型银屑病者；
符合中医血瘀证辨证标准；
基线时，疾病分期为静止期；
基线时，3%≤体表受累面积（BSA）﹤10%，3分≤银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分﹤10分，6分≤皮肤病生活质量指数（DLQI）评分﹤10分。

排除标准

已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史或严重不良反应者。
皮损以点滴状为主，或皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖部位的患者。
脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病，或银屑病急性进展，有红皮病倾向者。
既往接受过以下银屑病治疗：①随机前2周内曾接受局部抗银屑病药物治疗（如维生素D3衍生物、维A酸类、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、抗人白细胞介素8（IL-8）单克隆抗体和焦油制剂等）；②随机前4周内曾接受物理治疗【如光疗（如PUVA和/或NB-UVB），光疗联合疗法，洗浴疗法】或银屑病系统治疗药物（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、中药及其制剂等）；③随机前12周内接受生物制剂治疗【包括肿瘤坏死因子α拮抗剂（如依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）、IL-12/23拮抗剂（如乌司奴单抗）和IL-17A拮抗剂（如司库奇尤单抗）等】。
筛选时患有其他影响疗效评估的皮肤病，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况。
体质指数（BMI）﹥30 Kg/m2。
合并严重高血压或糖尿病，经治疗疾病仍未能控制者（空腹血糖≥11.1 mmol/L、收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有严重糖尿病慢性并发症（如神经系统并发症、糖尿病足、糖尿病眼底病变等）。
患有严重心血管疾病（如近3个月内发生过不稳定型心绞痛；合并有心衰，纽约心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级；近6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；近6个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗等）。
合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常：AST或ALT>1.5倍正常值上限、SCr>正常值上限1.2倍。
合并有恶性肿瘤、急性脑卒中，或有活动性感染，水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者。
合并有严重呼吸系统、消化系统、血液或造血系统疾病，常规治疗无法控制者。
肝脾彩超出现有临床意义的异常者。
哈密尔顿焦虑量表评分﹥14分或哈密尔顿抑郁量表评分﹥17分。
合并有癫痫，神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
已知或怀疑有酗酒史、药物滥用或者依赖史者。
妊娠、哺乳期妇女，或近1年内有计划生育者。
筛选前3个月内参与过其他临床试验者。
研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:芍苓片	剂型:片剂
中文通用名:芍苓片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:芍苓片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达到PASI50的受试者比例	治疗后12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
随访24周内复发率。	随访24周	有效性指标
治疗后2、4、8周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，达到PASI50的受试者比例；	治疗后2、4、8周及用药结束后4、8、12、16、20、24周	有效性指标
治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，达到PASI75的受试者比例；	治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周	有效性指标
治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，PASI评分改善率；	治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周	有效性指标
治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，受试者体表受累面积（BSA）较基线的变化值；	治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周	有效性指标
治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周，患者自评瘙痒评分（VAS）较基线的变化值；	治疗后2、4、8、12周及用药结束后4、8、12、16、20、24周	有效性指标
治疗后4、8、12周及用药结束后12、24周，皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化值；	治疗后4、8、12及12、24周	有效性指标
试验期间使用应急药物的受试者百分比和应急药物用量；	试验期间	有效性指标
中医证候疗效（包括中医主证量表评分改善率、中医单项症状消失率）。	试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨志波	硕士	主任医师	13973165902	dr.yang888@126.com	湖南省-长沙市-蔡锷北路233号	410005	湖南中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南中医药大学第二附属医院	杨志波	中国	湖南省	长沙市
南方医科大学皮肤病医院	罗光浦	中国	广东省	广州市
天津中医药大学第二附属医院	陈敬	中国	天津市	天津市
云南省中医医院	欧阳晓勇	中国	云南省	昆明市
河南中医药大学第一附属医院	刘学伟	中国	河南省	郑州市
首都医科大学附属北京中医医院	周冬梅	中国	北京市	北京市
青岛市中医医院	郑玮清	中国	山东省	青岛市
南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
齐齐哈尔市中医医院	刘拥军	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
新疆维吾尔自治区中医医院	刘红霞	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
内蒙古医科大学附属医院	吕新翔	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
襄阳市中心医院	库保庆	中国	湖北省	襄阳市
重庆三峡医药高等专科学校附属医院	向光	中国	重庆市	重庆市
长春中医药大学附属医院	孙颖	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2021-06-29
湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2023-07-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-26；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

芍苓片 ｜进行中-招募中