登记号
CTR20181136
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
丙型病毒性肝炎
试验通俗题目
HEC74647PA胶囊Ⅰ期临床试验
试验专业题目
HEC74647PA胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学Ⅰ期试验
试验方案编号
HEC74647-P-01;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谷成军
联系人座机
18030488403
联系人手机号
联系人Email
guchengjun@hec.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新区锦韵路868号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价HEC74647PA胶囊在健康受试者中单次、多次给药耐受性； 评价HEC74647PA胶囊在健康受试者中单次、多次给药药代动力学； 评价HEC74647PA胶囊药物代谢转化； 评价食物对HEC74647PA胶囊药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）愿意从筛选至最后一次服用试验药物后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄为18～45岁男性（无生育需求）和女性受试者（包括18岁和45岁）
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 尿药筛阳性者（阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）
- 有吞咽困难或服用试验药物前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 服用过以下CYP3A4、P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 服用试验药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
- 心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 男性受试者在筛选期精液常规检查显示异常有临床意义者
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，一次一粒；用药时程：单次给药；预实验组（50mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，一次一粒；用药时程：单次给药；第一组（50mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次一粒；用药时程：单次给药；第二组（100mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次两粒；第三组200mg食物影响组；第一天服药一次（空腹/餐后），洗脱期7天，第8天给药一次（餐后/空腹）
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次四粒；用药时程：单次给药；第四组（400mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次六粒；用药时程：单次给药；第五组（600mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次八粒；用药时程：单次给药；第六组（800mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次一粒；用药时程：连续给药七天；第七组（100mg多次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次两粒；用药时程：连续给药七天；第八组（200mg多次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次4粒；用药时程：连续给药七天；第九组（400mg多次给药）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，一次一粒；用药时程：单次给药；第一组（50mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次一粒；用药时程：单次给药；第二组（100mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次两粒；第三组200mg食物影响组；第一天服药一次（空腹/餐后），洗脱期7天，第8天给药一次（餐后/空腹）
|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次四粒；用药时程：单次给药；第四组（400mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次六粒；用药时程：单次给药；第五组（600mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次八粒；用药时程：单次给药；第六组（800mg单次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次一粒；用药时程：连续给药七天；第七组（100mg多次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次2粒；用药时程：连续给药七天；第八组（200mg多次给药）
|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次4粒；用药时程：连续给药七天；第九组（400mg多次给药）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性评价指标：主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查。 | 单次给药组在第二天、第六天评价； 单次给药及食物对药代动力学影响组在第二天、第六天、第九天，第十三天评价； 多次给药组在第四天、第八天、第十二天评价。 | 安全性指标 |
| 单次给药PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-24、AUC0-120、药物经尿液排泄量Ae0-120、药物经粪便排泄量Ae0-120、药物经过尿液、粪便累计排泄率、CL/f、Vz/F、MRT | 血样：给药前15分钟至给药后120小时；尿液样本：第二组和第三组在给药前0 小时及给药后0-120小时；粪便样本：第二组和第三组在用药后如有排便即收集粪便（0-120 小时） | 有效性指标+安全性指标 |
| 稳态PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-24、AUC0-120、AUC0-∞、CL/f、第一天及第七天的AUC0-24、100 *（Cmax– Cmin）/ Cavg、谷浓度 | 末次给药后72小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 教授 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号吉大一院1号楼2楼I期临床试验研究室 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-29 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 106 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 105 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-05；
试验终止日期
国内：2019-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
