CTR20252513|妥布霉素吸入溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252513

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴艳华

联系人座机

0755-86252388

联系人手机号

18221211259

联系人Email

wuyanhua@joincare.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

1) 评价妥布霉素吸入溶液在支气管扩张症（支扩症）伴铜绿假单胞菌（PA）感染患者中多次用药后在肺上皮衬液（ELF）和血清中的药物浓度及ELF到血液的渗透性； 2) 评价妥布霉素吸入溶液长疗程（12周）给药方案，治疗支扩症伴PA感染患者的细菌学指标变化； 3) 研究妥布霉素吸入溶液在支扩症伴PA感染患者中多次用药后的药代动力学（PK）/药效学（PD）与疗效相关性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~80周岁（含18周岁和80周岁）；
临床诊断支扩症的参与者（胸部薄层CT扫描确诊+有慢性咳嗽、咯痰症状）；
参与者处于支扩症稳定期（连续4周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续4周内没有出现过支扩症急性加重或急性上呼吸道感染）；
筛选期呼吸道标本培养PA阳性者，且满足以下三者之一的情况： ① 既往呼吸道分泌物从未分离出过PA（接受筛选前1个月内的本院呼吸道标本培养结果，呼吸道标本培养前应满足14天或以上未使用抗菌药物）； ② 筛选期前12个月内曾首次分离过PA，但并未进行根除治疗（连续口服/静脉/吸入抗菌药物治疗≥1个月，大环内酯类除外）； ③ 曾分离过PA，且筛选期前24个月或以上至少2次（两次呼吸道标本培养间隔≥3个月）呼吸道分泌物未分离过PA（要求：14天或以上未使用抗菌药物情况下进行呼吸道分泌物分离的结果）；
筛选期呼吸道标本培养药敏试验PA对妥布霉素不耐药者；
耐受雾化吸入治疗者；
自愿签署知情同意书者，愿意遵从方案者。

排除标准

对研究药物（妥布霉素）过敏或无法耐受者；
合并控制不佳的哮喘（筛选期前一周内急性发作次数≥1次）、已经确诊的囊性纤维化的支扩症、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）、活动性肺结核，或合并非结核分枝杆菌且需要接受规范的抗非结核分枝杆菌治疗者；
合并不稳定的心脑血管疾病，定义为筛选前90天内出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤、脑出血、急性脑梗死等）或在筛选前90天内因心脑疾病接受住院治疗；
合并进展性的或未控制的泌尿、血液、消化、内分泌、呼吸、循环、神经、精神等系统性疾病，研究者评估试验过程中不稳定或可能发展为严重的程度，不适合参加本临床试验；
筛选期实验室检查结果异常，且经研究者判断有临床意义的肝功能和肾功能异常的参与者，包括： ① 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）>2×正常上限值（ULN）； ② 肾功能：血肌酐（Scr）>1.5×ULN；
有QT间期延长的病史或筛选期心电图提示QT间期延长者；
有听力丧失史或被研究者判断有明显临床意义的慢性耳鸣者；
筛选期和入组后需使用方案规定的禁用药；
妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
筛选前4周内参加过其他临床试验（定义为已给药）；
近6个月内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中等量咯血：24小时咯血量100~500 mL；大量咯血：24小时咯血量超过500 mL，或一次咯血量100 mL以上）；
筛选期常规肺功能FEV1%<30%；
经研究者判断因其他原因不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:妥布霉素吸入溶液	剂型:吸入溶液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
妥布霉素在ELF和血清中的药物浓度及ELF到血液的渗透率	开始给药12周后，某一给药间隔时间内	有效性指标+安全性指标
ELF细菌培养PA负荷较基线的改变量	开始给药12周后	有效性指标
ELF细菌培养PA的转阴率	开始给药12周后	有效性指标
ELF和血清的PK特征	开始给药12周后	有效性指标+安全性指标
妥布霉素对PA的最低抑菌浓度（MIC）	基线时、给药12周后	有效性指标
CELF/MIC与细菌学疗效做相关性分析	各时间点	有效性指标
ELF的平均浓度计算AUC0-tau/MIC，并与细菌学疗效做相关性分析	各时间点	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生活质量（QOL-B-RSS）评分较基线的改变量	开始给药12周后	有效性指标
不良事件及严重不良事件发生率；生命体征；实验室检查；心电图检查	开始给药后第1天,4周,8周,12周	安全性指标
PA负荷较基线降低≥50%、≥70%、≥90%的累积患者比例	开始给药12周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
关伟杰	医学博士	研究员	13826042052	battery203@163.com	广东省-广州市-广州市荔湾区桥中中路28号	510163	广州医科大学附属第一医院
张菁	医学博士	主任医师	021-52888190	13816357098@163.com	上海市-上海市-鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第一医院	关伟杰	中国	广东省	广州市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
中山大学孙逸仙纪念医院	江山平	中国	广东省	广州市
广东省人民医院	李静	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第二医院	阳隽	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属番禺中心医院	齐亚飞	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-06-11
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-07-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-10；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

妥布霉素吸入溶液｜进行中-招募中