登记号
CTR20231895
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
评价注射用JYB1907在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放、剂量递增和扩展队列Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价注射用JYB1907在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放、剂量递增和扩展队列Ⅰ期临床研究
试验方案编号
JY190701
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国瑞
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
联系人Email
wangguorui@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路153弄
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价JYB1907的安全性和耐受性、初步有效性、PK特征、免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书；
- 年龄≥18周岁，男、女均可；
- 剂量递增阶段：组织或细胞病理学确诊的晚期恶性实体瘤，现阶段无标准治疗或无法耐受标准治疗，或经研究者评估为现阶段不适用标准治疗的患者
- 至少具有一处符合定义的可评估病灶
- 预计生存期≥12周
- 体力状况（ECOG）分级≤2
排除标准
- 首次给药前接受过靶向转化生长因子β（TGF-β）相关治疗
- 首次给药前4周内接受过，或计划在试验期间接受重大手术、减毒活疫苗
- 首次给药前5年内罹患其他原发恶性肿瘤
- 妊娠或哺乳期女性，或血妊娠试验阳性
- 同时参加其他干预性临床研究
- 经研究者评估为不适合参加本试验的其他疾病或检查异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JYB1907
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 即自首次使用试验用药品至末次给药后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JYB1907PK参数 | 末次给药后28天 | 安全性指标 |
| 免疫原性相关抗体（抗药抗体/中和抗体）的检出率、出现时间、滴度 | 末次给药后28天 | 安全性指标 |
| 研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） | 试验期间每6周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788713 | cancergcp@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
