登记号
CTR20171579
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
试验通俗题目
利伐沙班片生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-36
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马凯
联系人座机
15810000807
联系人手机号
联系人Email
mk19850329@163.com
联系人邮政地址
北京市昌平区科技园区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验主要目的是研究空腹及餐后单次口服北京百奥药业有限责任公司研制生产的10mg利伐沙班片的药代动力学特征，并以Bayer Pharma AG生产的拜瑞妥®（利伐沙班片，10mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的是评价北京百奥药业有限责任公司研制生产的10mg利伐沙班片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （1）成年男性或女性健康受试者；
- （2）年龄18-65岁（包括18和65岁）；
- （3）男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19~26（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- （4）健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查[血常规、尿常规、血生化（肌酐清除率＞80mL/min）、凝血功能、病毒学检查、心电图等]正常或异常无临床意义。 肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式： CrCl=[(140-年龄)*体重（kg）]/[0.814*Scr(μmol/L)]。内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果*0.85；
- （5）受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录1），否则不能参加本试验；
- （6）具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院和试验有关管理规定；
- （7）对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并试验前签署知情同意书。
排除标准
- （1）对利伐沙班片或该药中任何辅料有过敏史者；
- （2）有其他药物或食物有过敏史者；
- （3）有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- （4）近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为：每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位，一瓶350mL的啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒为1饮酒单位）；
- （5）筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
- （6）筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- （7）筛选前3个月内有献血行为者，3个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者；
- （8）筛选前3个月内参加过其他临床研究者或服用过试验药物者；
- （9）在服用研究药物前14天内服用过其他处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药者；
- （10）在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- （11）在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
- （12）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （13）筛选前30天内使用口服避孕药者；
- （14）有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- （15）血妊娠阳性或哺乳期妇女；
- （16）在筛选时或服用研究药物前尿液药物筛查中，尿液药物筛查结果阳性者；
- （17）在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- （18）在筛选时或服用研究药物前酒精呼气测试中，酒精检测阳性者（即检测值不为0）；
- （19）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- （20）乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- （21）片剂吞咽困难者；
- （22）血管条件不好者；
- （23）根据研究者的判断，不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；每个周期的第一天在空腹或进餐条件下，以240mL 温开水送服1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片 英文名：Rivaroxaban Tablets 商品名：拜瑞妥
|
用法用量:片剂；规格：10mg；每个周期的第一天在空腹或进餐条件下，以240mL 温开水送服1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 和 Cmax | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 医学博士 | 主任医师 | 024-86291972 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
