CTR20211893|阿托伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211893

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘春苗

联系人座机

0575-86096699

联系人手机号

13857528420

联系人Email

zhuce@jingxinpharm.com

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20 mg在中国成年健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
年龄≥18周岁
男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义
酒精检测结果阴性
滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性
女性受试者妊娠检查结果阴性

排除标准

（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者
（询问）有药物过敏史，尤其是对他汀类药物过敏者
（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肌病史者
（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
（询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者
（询问）筛选前14天内用过任何药物
（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
（询问）筛选前90天内参加过其它药物临床试验
（询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
（询问）有晕针或晕血史
（询问）哺乳期女性
（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
研究者因其他情况认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查，不良事件	给药后72h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	027-85509088	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430023	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-06-30

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-13；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-16；

试验终止日期

国内：2022-03-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿托伐他汀钙片 ｜主动终止